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Studio di fase III che confronta due metodi di cardioplegia nella chirurgia della valvola aortica Custodiol-N Versus Custodiol (Custodiol-AV)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco multicentrico di fase III che confronta due metodi di cardioplegia nella chirurgia della valvola aortica Custodiol-N Versus Custodiol

L'obiettivo di questa indagine è confrontare gli effetti cardioprotettivi e la sicurezza di due soluzioni cardioplegiche, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) e Custodiol-N in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica. Il disegno dello studio è uno studio comparativo prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, di Fase III inteso a dimostrare la superiorità nell'esito chirurgico tra Custodiol e Custodiol-N come determinato dal valore di picco di CK-MB 4-24 ore dopo l'apertura del cross-aortico clamp (endpoint primario), fabbisogno di catecolamine (dose cumulativa) e troponina T cardiaca, occorrenza di eventi concomitanti postoperatori (ad es. infarto del miocardio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Germania, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >/= 30 e </= 85 anni di età
  • Maschio o femmina con malattia della valvola aortica
  • In grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica e di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Le donne in età fertile (cioè quelle che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi) devono risultare negative al test di gravidanza prima dell'intervento di bypass.

Criteri di esclusione:

  • Storia di recente (<6 settimane) infarto del miocardio con onda Q
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25% (come valutato da uno qualsiasi dei seguenti: ventricolografia con contrasto, scansione di acquisizione multigated [MUGA] o 2-D ECHO)
  • Pazienti con dispositivi a palloncino intra-aortico o con storia di precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti in shock cardiogeno (definito come PA sistolica < 90 mmHg per più di un'ora nonostante il supporto inotropo e cronotropo)
  • Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1 <50%)
  • Pregressa malattia valvolare cardiaca (rilevante dal punto di vista clinico)
  • VFG <60ml/min
  • Procedura di Ross pianificata, chirurgia della valvola mitrale, ricostruzione della valvola aortica, chirurgia della doppia valvola, altri interventi concomitanti esclusi interventi di bypass coronarico o chiusura di un forame ovale pervio
  • Evidenza di grave organico (ad es. cirrosi epatica) o malattia psichiatrica dall'anamnesi o dall'esame obiettivo
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Custodiol-N
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica
Droga: Custodiol-N
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica
Comparatore attivo: Custodial
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica
Droga: Custodial
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valore di picco per CK-MB
Lasso di tempo: misurato a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico
misurato a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fabbisogno di catecolamine in SICU
Lasso di tempo: entro 24 ore (dose cumulativa)
entro 24 ore (dose cumulativa)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento dell'inclusione nello studio fino alla visita di follow-up il giorno 5
documentazione e rendicontazione di AE e SAE
dal momento dell'inclusione nello studio fino alla visita di follow-up il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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