Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase III che confronta due metodi di cardioplegia nella chirurgia della valvola aortica Custodiol-N Versus Custodiol (Custodiol-AV)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco multicentrico di fase III che confronta due metodi di cardioplegia nella chirurgia della valvola aortica Custodiol-N Versus Custodiol

L'obiettivo di questa indagine è confrontare gli effetti cardioprotettivi e la sicurezza di due soluzioni cardioplegiche, HTK Cardioplegic Solution (Custodiol) e Custodiol-N in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica. Il disegno dello studio è uno studio comparativo prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, di Fase III inteso a dimostrare la superiorità nell'esito chirurgico tra Custodiol e Custodiol-N come determinato dal valore di picco di CK-MB 4-24 ore dopo l'apertura del cross-aortico clamp (endpoint primario), fabbisogno di catecolamine (dose cumulativa) e troponina T cardiaca, occorrenza di eventi concomitanti postoperatori (ad es. infarto del miocardio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie, Uniklinik der RWTH Aachen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Klinik für Gefäßchirurgie, Universitäres Herzzentrum am UKE Hamburg
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Klinik für Herzchirurgie, Universitätsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Rotenburg an der Fulda, Hessen, Germania, 36199
        • Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie GmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • Klinik für Herzchirurgie Universität Leipzig/ Herzzentrum Leipzig
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie Universitätsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >/= 30 e </= 85 anni di età
  • Maschio o femmina con malattia della valvola aortica
  • In grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica e di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Le donne in età fertile (cioè quelle che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi) devono risultare negative al test di gravidanza prima dell'intervento di bypass.

Criteri di esclusione:

  • Storia di recente (<6 settimane) infarto del miocardio con onda Q
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25% (come valutato da uno qualsiasi dei seguenti: ventricolografia con contrasto, scansione di acquisizione multigated [MUGA] o 2-D ECHO)
  • Pazienti con dispositivi a palloncino intra-aortico o con storia di precedente intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti in shock cardiogeno (definito come PA sistolica < 90 mmHg per più di un'ora nonostante il supporto inotropo e cronotropo)
  • Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1 <50%)
  • Pregressa malattia valvolare cardiaca (rilevante dal punto di vista clinico)
  • VFG <60ml/min
  • Procedura di Ross pianificata, chirurgia della valvola mitrale, ricostruzione della valvola aortica, chirurgia della doppia valvola, altri interventi concomitanti esclusi interventi di bypass coronarico o chiusura di un forame ovale pervio
  • Evidenza di grave organico (ad es. cirrosi epatica) o malattia psichiatrica dall'anamnesi o dall'esame obiettivo
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Custodiol-N
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica
Droga: Custodiol-N
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica
Comparatore attivo: Custodial
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica
Droga: Custodial
confronto di due soluzioni cardioplegiche, Custodiol-N contro Custodiol, nella chirurgia della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore di picco per CK-MB
Lasso di tempo: misurato a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico
misurato a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fabbisogno di catecolamine in SICU
Lasso di tempo: entro 24 ore (dose cumulativa)
entro 24 ore (dose cumulativa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento dell'inclusione nello studio fino alla visita di follow-up il giorno 5
documentazione e rendicontazione di AE e SAE
dal momento dell'inclusione nello studio fino alla visita di follow-up il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabor Szabó, Prof., Department of Cardiac Surgery, University of Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 110, 69120 Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-N-CSM-AV-III/05/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

Prove cliniche su Custodiol-N

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi