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Ottimizzazione emodinamica intraoperatoria Confronto dei parametri di flusso e pressione (Flow-press)

7 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'influenza della terapia emodinamica intraoperatoria mirata basata sull'andamento dell'indice cardiaco sul volume di fluidi e agenti vasoattivi somministrati intraoperatoriamente rispetto al monitoraggio della pressione standard nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva

Lo scopo dello studio è confermare l'ipotesi che l'algoritmo di trattamento del flusso basato sull'andamento dell'indice cardiaco mediante dopplerometria transesofagea comporterebbe una riduzione delle complicanze e una riduzione della durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, rispetto ai pazienti trattati con l'algoritmo di trattamento della pressa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la standardizzazione delle cure intraoperatorie fornite per i pazienti chirurgici a rischio, la mortalità preoperatoria rimane più alta del previsto. Lo scopo della terapia emodinamica finalizzata (GDT) è migliorare la funzione cardiovascolare alterata e raggiungere i valori intraoperatori desiderati di apporto di ossigeno (DO2) e indice cardiaco (CI). Le misurazioni emodinamiche standard, come la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione venosa centrale (CVP) rimangono relativamente invariate nonostante la riduzione del flusso sanguigno. Tuttavia, GTD è in grado di rilevare le anomalie precoci dell'ipoperfusione. Lo scopo della terapia emodinamica orientata all'obiettivo, basata sulla titolazione di fluidi e farmaci vasoattivi fino agli endpoint fisiologici correlati al flusso, è ridurre le complicanze perioperatorie, la morbilità perioperatoria e la mortalità. Ipotizziamo che seguire questo regime di trattamento comporti una riduzione delle complicanze postoperatorie (endpoint primario) e una riduzione della durata della degenza ospedaliera (endpoint secondario).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e oltre
  • durata prevista dell'intervento superiore a 120 minuti
  • perdita di sangue stimata superiore al 15% del volume del sangue
  • Classificazione 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • indicazione per linea arteriosa e catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • età inferiore a 21 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1
  • sepsi e shock settico
  • gravi aritmie cardiache
  • pazienti con patologia o intervento sull'esofago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluire
L'algoritmo terapeutico Flow sarà responsabile della regolazione degli interventi intraoperatori - volumeterapia e somministrazione di farmaci vasoattivi, con l'obiettivo di mantenere il valore CI >2,5 l/m/m2 (FTc - tempo di flusso <330 ms è stato scelto come variabile che definisce il precarico; PV, velocità di picco <70 ms-1 sarà usata come variabile che definisce la contrattilità; SVR, resistenza vascolare sistemica totale tra 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 sarà usata come variabile che definisce dopo il carico). Dopo aver ottenuto i valori desiderati di CI, non verrà eseguito alcun ulteriore aumento dell'intervento terapeutico (fluidi, farmaci vasoattivi).
Procedura: Gruppo stampa
Dopo l'induzione, i parametri di MAP e CVP saranno monitorati in ciascuno dei pazienti.
Comparatore attivo: Premere
L'algoritmo terapeutico Press sarà responsabile della regolazione degli interventi intraoperatori basati su parametri di pressione standard e includerà la volumeterapia e la somministrazione di farmaci vasoattivi, con l'obiettivo di mantenere i valori desiderati di MAP di 65-105 mmHg e CVP 8-12 mmHg. Dopo aver ottenuto i valori desiderati di MAP e CVP, non verrà eseguito alcun ulteriore aumento dell'intervento terapeutico (fluidi, farmaci vasoattivi).
Procedura: Gruppo di flusso
Dopo l'induzione, ogni paziente riceverà una sonda per dopplerometria transesofagea (CardioQ) per monitorare i parametri di CI, FTc, PV e SVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie predefinite fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Le complicanze postoperatorie seguite includono complicanze infettive, respiratorie, cardiovascolari, addominali, renali, sanguinamento massivo postoperatorio e morte preoperatoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della degenza sarà ricavata dalla cartella clinica del paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Faculty, Ostrava University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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