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Studio sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella malattia di Parkinson

28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Malaya

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella malattia di Parkinson: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

È stato ipotizzato, sulla base di osservazioni epidemiologiche, che l'infezione da Helicobacter pylori (HP) possa svolgere un ruolo nella patogenesi della malattia di Parkinson (MdP). Precedenti studi hanno anche dimostrato che la terapia di eradicazione dell'HP può comportare miglioramenti nella farmacocinetica della levodopa e nelle fluttuazioni motorie. Questo studio si propone di esaminare gli effetti dell'eradicazione dell'HP, utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco in una coorte relativamente ampia di pazienti. Gli esiti di interesse includono la funzione motoria, i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita correlata alla salute. Gli investigatori ipotizzano che l'eradicazione dell'HP porterà a miglioramenti nella funzione motoria. L'outcome primario di interesse è il punteggio della Parte III della Unified PD Rating Scale (UPDRS) del farmaco "ON" a 3 mesi. Gli esiti secondari includono Punteggio Purdue Pegboard, Timed Test of Gait, Dyscinesia e Bradykinesia punteggi misurati da Parkinson's Kinetigraph (PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Parte I, Parte II e Parte IV; e valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Fornitura di consenso informato scritto
  3. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (PD) assegnata da un neurologo consulente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente chirurgia gastrica o addominale/pelvica maggiore
  2. Storia di precedente terapia di eradicazione per Helicobacter pylori
  3. Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti o uso di antiacidi/procinetici/lassativi nella settimana precedente prima del test del respiro
  4. Inizio recente di farmaci dopaminergici (negli ultimi tre mesi) o recente aggiustamento di farmaci dopaminergici (entro l'ultimo mese)
  5. Storia della neurochirurgia funzionale per PD
  6. Nessuna malattia neurologica concomitante eccetto PD
  7. Condizione medica che impedisce il completamento affidabile del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Amoxicillina 1 g due volte al giorno (BD) Claritromicina 500 mg BD Omeprazolo 20 mg BD
Droga: Terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio MDS-UPDRS Parte III "sotto trattamento".
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
a 3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio UPDRS Parte III "sotto trattamento".
Lasso di tempo: a 1 anno dopo la randomizzazione
a 1 anno dopo la randomizzazione
Punteggio Pegboard "On-farmaci".
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Punteggio dell'andatura a tempo "sotto trattamento".
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Kinetigraph di Parkinson (PKG) Punteggi di bradicinesia e discinesia
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
UPDR Parte IV
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
UPDR Parte II
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
UPDR Parte I
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Questionario sulla dispepsia di Leeds
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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