Studio sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella malattia di Parkinson
28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Malaya
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella malattia di Parkinson: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
È stato ipotizzato, sulla base di osservazioni epidemiologiche, che l'infezione da Helicobacter pylori (HP) possa svolgere un ruolo nella patogenesi della malattia di Parkinson (MdP).
Precedenti studi hanno anche dimostrato che la terapia di eradicazione dell'HP può comportare miglioramenti nella farmacocinetica della levodopa e nelle fluttuazioni motorie.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti dell'eradicazione dell'HP, utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco in una coorte relativamente ampia di pazienti.
Gli esiti di interesse includono la funzione motoria, i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita correlata alla salute.
Gli investigatori ipotizzano che l'eradicazione dell'HP porterà a miglioramenti nella funzione motoria.
L'outcome primario di interesse è il punteggio della Parte III della Unified PD Rating Scale (UPDRS) del farmaco "ON" a 3 mesi.
Gli esiti secondari includono Punteggio Purdue Pegboard, Timed Test of Gait, Dyscinesia e Bradykinesia punteggi misurati da Parkinson's Kinetigraph (PKG), Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), UPDRS Parte I, Parte II e Parte IV; e valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University of Malaya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Fornitura di consenso informato scritto
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (PD) assegnata da un neurologo consulente
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente chirurgia gastrica o addominale/pelvica maggiore
- Storia di precedente terapia di eradicazione per Helicobacter pylori
- Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti o uso di antiacidi/procinetici/lassativi nella settimana precedente prima del test del respiro
- Inizio recente di farmaci dopaminergici (negli ultimi tre mesi) o recente aggiustamento di farmaci dopaminergici (entro l'ultimo mese)
- Storia della neurochirurgia funzionale per PD
- Nessuna malattia neurologica concomitante eccetto PD
- Condizione medica che impedisce il completamento affidabile del questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Comparatore attivo: Terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Amoxicillina 1 g due volte al giorno (BD) Claritromicina 500 mg BD Omeprazolo 20 mg BD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio MDS-UPDRS Parte III "sotto trattamento".
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla randomizzazione
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a 3 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio UPDRS Parte III "sotto trattamento".
Lasso di tempo: a 1 anno dopo la randomizzazione
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a 1 anno dopo la randomizzazione
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Punteggio Pegboard "On-farmaci".
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Punteggio dell'andatura a tempo "sotto trattamento".
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Kinetigraph di Parkinson (PKG) Punteggi di bradicinesia e discinesia
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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UPDR Parte IV
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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UPDR Parte II
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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UPDR Parte I
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Questionario sulla dispepsia di Leeds
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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a 3 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ai Huey Tan, MD,MRCP(UK), University of Malaya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPPD
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