Effetti della vitamina C e della liraglutide sullo stress ossidativo indotto dall'ipoglicemia, sull'infiammazione e sulla disfunzione endoteliale nel diabete di tipo 1. (DIAB-01)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono quelle procedure che non sono state eseguite durante l'esame medico di routine del paziente).
- Diagnosi del diabete di tipo 1.
- Pazienti che non hanno disfunzione autonomica, definita da (1).
- Pazienti che non mostrano episodi di ipoglicemia inconsapevole basati sui metodi di Gold et al (2) .
- Pazienti senza complicanze microvascolari del diabete.
- Pazienti senza complicanze macrovascolari del diabete.
- Pazienti trattati con più iniezioni giornaliere di insulina.
- Vietato fumare .
- Dovrebbero avere un emocromo completo, un profilo lipidico, un profilo epatico, un profilo renale e livelli di elettroliti plasmatici entro valori normali.
- Nessun soggetto deve avere una storia di ipertensione o assumere farmaci per la pressione alta.
- Nessun soggetto deve assumere farmaci noti per influenzare le risposte neuroendocrine all'ipoglicemia o agli antinfiammatori
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta per studiare alcuni prodotti correlati.
- Donne fertili, in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato, oppure uomini che hanno rapporti sessuali attivi e non sono sterilizzati chirurgicamente, coloro i cui partner non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Liraglutide endovenoso 6 mg
Liraglutide endovenoso da 0,6 mg.
una volta al giorno
|
Liraglutide endovenoso da 0,6 mg.
una volta al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dose di infusione: 30 mgr/min
|
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dose di infusione: 30 mgr/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disfunzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso): la funzione endoteliale viene valutata misurando la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Marcatori di stress ossidativo (nitrotirosina e 8-iso prostaglandina F2 alfa plasma) nel siero1 marcatori di infiammazione (siero sICAM-1, interleuchina 6) 1
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Infiammazione
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Incretine
- Antiossidanti
- Liraglutide
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAB-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .