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Effetti della vitamina C e della liraglutide sullo stress ossidativo indotto dall'ipoglicemia, sull'infiammazione e sulla disfunzione endoteliale nel diabete di tipo 1. (DIAB-01)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Anna Cruceta
Per studiare l'effetto di liraglutide sull'ipoglicemia indotta da danno vascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 1. Il danno vascolare viene valutato indagando i cambiamenti della funzione endoteliale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Studiare l'effetto degli antiossidanti (vitamina C) sull'ipoglicemia indotta da danno vascolare in pazienti con diabete di tipo 1. La lesione vascolare è stata valutata allo stesso modo dell'obiettivo principale. Verifica dell'esistenza di una risposta periferica all'azione del GLP-1 dovuta allo stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono quelle procedure che non sono state eseguite durante l'esame medico di routine del paziente).
  • Diagnosi del diabete di tipo 1.
  • Pazienti che non hanno disfunzione autonomica, definita da (1).
  • Pazienti che non mostrano episodi di ipoglicemia inconsapevole basati sui metodi di Gold et al (2) .
  • Pazienti senza complicanze microvascolari del diabete.
  • Pazienti senza complicanze macrovascolari del diabete.
  • Pazienti trattati con più iniezioni giornaliere di insulina.
  • Vietato fumare .
  • Dovrebbero avere un emocromo completo, un profilo lipidico, un profilo epatico, un profilo renale e livelli di elettroliti plasmatici entro valori normali.
  • Nessun soggetto deve avere una storia di ipertensione o assumere farmaci per la pressione alta.
  • Nessun soggetto deve assumere farmaci noti per influenzare le risposte neuroendocrine all'ipoglicemia o agli antinfiammatori

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta per studiare alcuni prodotti correlati.
  • Donne fertili, in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato, oppure uomini che hanno rapporti sessuali attivi e non sono sterilizzati chirurgicamente, coloro i cui partner non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Liraglutide endovenoso 6 mg
Liraglutide endovenoso da 0,6 mg. una volta al giorno
Liraglutide endovenoso da 0,6 mg. una volta al giorno
SPERIMENTALE: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml. Dose di infusione: 30 mgr/min
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml. Dose di infusione: 30 mgr/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso): la funzione endoteliale viene valutata misurando la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Marcatori di stress ossidativo (nitrotirosina e 8-iso prostaglandina F2 alfa plasma) nel siero1 marcatori di infiammazione (siero sICAM-1, interleuchina 6) 1
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liraglutide 6 mg

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