- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02109315
Effetti della vitamina C e della liraglutide sullo stress ossidativo indotto dall'ipoglicemia, sull'infiammazione e sulla disfunzione endoteliale nel diabete di tipo 1. (DIAB-01)
13 febbraio 2019 aggiornato da: Anna Cruceta
Per studiare l'effetto di liraglutide sull'ipoglicemia indotta da danno vascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Il danno vascolare viene valutato indagando i cambiamenti della funzione endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare l'effetto degli antiossidanti (vitamina C) sull'ipoglicemia indotta da danno vascolare in pazienti con diabete di tipo 1.
La lesione vascolare è stata valutata allo stesso modo dell'obiettivo principale.
Verifica dell'esistenza di una risposta periferica all'azione del GLP-1 dovuta allo stress ossidativo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono quelle procedure che non sono state eseguite durante l'esame medico di routine del paziente).
- Diagnosi del diabete di tipo 1.
- Pazienti che non hanno disfunzione autonomica, definita da (1).
- Pazienti che non mostrano episodi di ipoglicemia inconsapevole basati sui metodi di Gold et al (2) .
- Pazienti senza complicanze microvascolari del diabete.
- Pazienti senza complicanze macrovascolari del diabete.
- Pazienti trattati con più iniezioni giornaliere di insulina.
- Vietato fumare .
- Dovrebbero avere un emocromo completo, un profilo lipidico, un profilo epatico, un profilo renale e livelli di elettroliti plasmatici entro valori normali.
- Nessun soggetto deve avere una storia di ipertensione o assumere farmaci per la pressione alta.
- Nessun soggetto deve assumere farmaci noti per influenzare le risposte neuroendocrine all'ipoglicemia o agli antinfiammatori
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta per studiare alcuni prodotti correlati.
- Donne fertili, in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato, oppure uomini che hanno rapporti sessuali attivi e non sono sterilizzati chirurgicamente, coloro i cui partner non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Liraglutide endovenoso 6 mg
Liraglutide endovenoso da 0,6 mg.
una volta al giorno
|
Liraglutide endovenoso da 0,6 mg.
una volta al giorno
|
SPERIMENTALE: Vitamina C
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dose di infusione: 30 mgr/min
|
Vitamina C endovenosa 1000 mg/5 ml.
Dose di infusione: 30 mgr/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disfunzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso): la funzione endoteliale viene valutata misurando la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Marcatori di stress ossidativo (nitrotirosina e 8-iso prostaglandina F2 alfa plasma) nel siero1 marcatori di infiammazione (siero sICAM-1, interleuchina 6) 1
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Ceriello A Ceriello, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Infiammazione
- Ipoglicemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Incretine
- Antiossidanti
- Liraglutide
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAB-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Liraglutide 6 mg
-
Green Cross CorporationSymyooCompletatoNeutropenia indotta da chemioterapiaCorea, Repubblica di
-
University of PennsylvaniaTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Attivo, non reclutante
-
University of AarhusAarhus University HospitalCompletatoObesità, addominaleDanimarca
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Ritirato
-
Chulalongkorn UniversityNon ancora reclutamentoErrori di rifrazione
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Completato
-
SunovionCompletatoDisturbo da alimentazione incontrollataStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie degli occhi | Degenerazione maculare legata all'età | Degenerazione maculare | Degenerazione retinica | Malattie retiniche | Degenerazione maculare umidaStati Uniti, Porto Rico
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
NPO PetrovaxCompletatoInfezione respiratoria acutaFederazione Russa