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Sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini allergici all'uovo - Lo studio SNIFFLE 2 (SNIFFLE-2)

6 agosto 2020 aggiornato da: Paul Turner, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studio di fase 4 per valutare la sicurezza dell'immunizzazione nasale contro l'influenza nei bambini allergici all'uovo - uno studio osservazionale multicentrico

L'allergia all'uovo è comune nella prima infanzia e colpisce almeno un bambino su 50 in età prescolare. I vaccini contro l'influenza ("influenza") contengono proteine ​​dell'uovo, poiché il vaccino viene coltivato nelle uova di gallina. Esistono dati solidi a sostegno della sicurezza dei vaccini antinfluenzali (contenenti quantità basse o trascurabili di proteine ​​dell'uovo) nei pazienti con allergia all'uovo.

Un nuovo vaccino antinfluenzale, noto come LAIV (Live Attenuated Intranasal Vaccine) è stato recentemente approvato da una serie di enti autorizzativi ed è somministrato mediante uno spray nel naso. Questo nuovo vaccino è disponibile negli Stati Uniti da diversi anni ed è altamente efficace e contro l'infezione influenzale, con un eccellente profilo di sicurezza nei bambini senza allergia all'uovo. Tuttavia, il LAIV viene coltivato anche nelle uova di gallina e contiene proteine ​​dell'uovo, e NON ci sono dati pubblicati sulla sicurezza del LAIV nei bambini allergici alle uova. Nello studio SNIFFLE 1, sono state somministrate 433 dosi a 282 bambini allergici alle uova; i dati sono attualmente in fase di analisi.

L'obiettivo di questo studio multicentrico è valutare ulteriormente la sicurezza del LAIV intranasale nei bambini allergici all'uovo, al fine di dimostrare che a questi bambini può essere somministrato in sicurezza il nuovo LAIV all'interno di un ambiente sanitario di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
779

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hereford, Regno Unito
        • Wye Valley NHS Trust
      • Huntingdon, Regno Unito
        • Cambridgeshire Community Services NHS Trust (Hinchingbrooke Hospital)
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Children's Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St. Mary's Hospital)
      • London, Regno Unito
        • London St George's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • Luton, Regno Unito
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Children's
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford
      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
      • Warrington, Regno Unito
        • Warrington & Halton Hospitals NHS Foundation Trust
      • Winchester, Regno Unito
        • Hampshire Hospital NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Ulster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 17 anni
  • Medico-diagnosi di allergia all'uovo

Criteri di esclusione:

  1. Risoluzione clinica dell'allergia all'uovo

  2. Controindicazioni al LAIV (nonostante l'allergia alle proteine ​​dell'uovo):

    • Ipersensibilità ai principi attivi, gelatina o gentamicina (un possibile residuo in tracce)
    • Precedente reazione allergica sistemica al LAIV
    • Una precedente reazione allergica a un vaccino antinfluenzale (non LAIV) è una controindicazione relativa, che deve essere discussa con il PI del sito per confermare l'idoneità del paziente
    • Bambini/adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di patologie o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione sintomatica da HIV; deficienze immunitarie cellulari; e corticosteroidi ad alte dosi. NB: LAIV non è controindicato per l'uso in individui con infezione da HIV asintomatica; o individui che stanno ricevendo corticosteroidi topici/inalatori o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o coloro che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenalica.
    • Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in terapia con salicilati a causa dell'associazione della sindrome di Reye con i salicilati e l'infezione da influenza wild-type.

  3. Controindicazione alla vaccinazione in tale occasione, per grave malessere del bambino:

    • Febbrile ≥38,0oC nelle ultime 72 ore
    • Respiro sibilante acuto nelle ultime 72 ore che richiede un trattamento oltre a quello normalmente prescritto per l'uso regolare dall'operatore sanitario curante del bambino
    • Recente ricovero in ospedale nelle ultime 2 settimane per asma acuto
    • Attuale steroide orale per esacerbazione dell'asma o corso completato nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bambini allergici all'uovo
I bambini con una diagnosi medica di allergia all'uovo saranno reclutati per ricevere il LAIV intranasale come parte di uno studio di sorveglianza della sicurezza
Droga: Somministrazione del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della reazione allergica alla vaccinazione antinfluenzale nasale utilizzando un vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) nei bambini allergici alle uova
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sintomi ritardati fino a 72 ore dopo la vaccinazione antinfluenzale nasale con LAIV nei bambini allergici all'uovo
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del vaccino
72 ore dopo la somministrazione del vaccino
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane dopo LAIV
Valutare un cambiamento nel controllo dell'asma (tramite questionario convalidato) prima e 4 settimane dopo l'immunizzazione LAIV.
4 settimane dopo LAIV

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della reazione allergica immediata al LAIV nei sottogruppi descritti di seguito.
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino
  1. Per fascia di età 2-5, 6-11, 12-17 anni
  2. Bambini con una storia di reazione all'uovo valutata dal medico nei 12 mesi precedenti
  3. Bambini con evidenza di >95% di probabilità di allergia all'uovo (secondo i criteri pubblicati) negli ultimi 3 mesi
  4. Bambini con evidenza di >95% di probabilità di allergia all'uovo (secondo i criteri pubblicati) negli ultimi 12 mesi
  5. bambini con una precedente storia di anafilassi alle proteine ​​dell'uovo
  6. bambini che hanno reagito in precedenza a tracce di uova nell'aria
  7. bambini che hanno allergia all'uovo ma tollerano l'uovo al forno
  8. Bambini che hanno precedentemente ricevuto il vaccino antinfluenzale
  9. Presenza di asma diagnosticata dal medico / respiro sibilante ricorrente
Entro 2 ore dalla somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
Public Health England

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul J Turner, FRACP PhD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Mich Erlewyn-Lajeunesse, DM FRCPCH, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHM CHI 0714
  • 2014-001537-92 (Numero EudraCT)
  • 17189 (UKCRN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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