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Trattamento di gruppo per adolescenti affetti da depressione

16 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
I giovani con sintomi depressivi sono a rischio di una serie di problemi più avanti nella vita. Ciò include relazioni interpersonali problematiche, stress professionale e il verificarsi di disturbi mentali negli adulti. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di due tipi di terapia di gruppo nel ridurre i sintomi depressivi nei giovani. Un focus sulla terapia di gruppo è importante perché la terapia di gruppo consente a molti giovani di essere curati in un breve lasso di tempo. La terapia di gruppo è utile anche perché i giovani possono ottenere supporto sociale e sentirsi meno soli nei loro sintomi quando partecipano al gruppo. Questo studio mette a confronto due gruppi, uno che mira alle competenze per la gestione di esperienze emotive difficili (gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica) e un altro gruppo si concentra sulla psicoeducazione e si basa su un manuale di trattamento disponibile al pubblico dal Centro Servizi per adolescenti a rischio (STAR) presso il Università di Pittsburgh. I risultati di questo studio forniranno approfondimenti sull'efficacia comparativa di questi due trattamenti e sui predittori della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • maschio o femmina, dai 14 ai 19 anni, di tutte le razze ed etnie
  • Depressione attuale valutata da un punteggio ALIFE - PSR uguale o superiore a 4
  • Ha uno psichiatra curante al Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di esclusione:

  • Episodio maniacale attuale
  • psicosi attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica
La terapia di gruppo basata sulle competenze di dodici settimane comprende quattro moduli: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio e percorso di mezzo
Comportamentale: Gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica
Sperimentale: Trattamento di gruppo psicoeducativo
Il gruppo di confronto utilizzato nel presente studio si basa su un manuale di trattamento pubblicamente disponibile del Centro Servizi per adolescenti a rischio (STAR) dell'Università di Pittsburgh
Comportamentale: Trattamento di gruppo psicoeducativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini - Revisione (CDRS-R)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 12, 24)
Misura la gravità dei sintomi dell'umore. La risposta è definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio CDRS-R
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 12, 24)
La valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale per gli adolescenti (A-LIFE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 12 e 24)
Utilizzato per monitorare la gravità dei sintomi, il trattamento (sia psicosociale che psicotropo), il comportamento autolesionistico/suicidario e il funzionamento psicosociale nel tempo.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 12 e 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Valutato al basale
Utilizzato per misurare gli eventi avversi che si sono verificati fino al 18° anno di vita
Valutato al basale
La scala della labilità affettiva dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
Utilizzato per accertare la regolazione affettiva riferita da adolescenti e genitori, durante l'anno precedente o il tempo trascorso dall'ultima valutazione
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
Il programma degli eventi stressanti della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
Utilizzato per accertare 80 adolescenti e genitori che hanno riportato eventi di vita negativi durante l'anno precedente o il tempo trascorso dall'ultima valutazione
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
La lista di controllo dei modi di affrontare la DBT
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
Questo è un questionario auto-riportato utilizzato per valutare i modi adattivi e disadattivi per far fronte a emozioni negative o situazioni problematiche
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
L'inventario dei problemi della vita
Lasso di tempo: Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)
Questo è un questionario auto-riportato (riportato dall'adolescente) utilizzato per valutare la disregolazione emotiva nell'adolescente.
Variazione dal basale all'endpoint (valutato alle settimane 0, 4, 12 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin I Goldstein, MD, Sunnybrook Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 213-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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