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Intervento di prevenzione dell'HIV / HCV basato su DVD per i clienti della giustizia penale latina coinvolti nella droga

19 ottobre 2016 aggiornato da: University of Delaware

Intervento HIV / HCV basato su DVD per i clienti della giustizia penale latina coinvolti nella droga

Lo scopo dello studio è il seguente: 1) Test pilota e conduzione di valutazioni di base e di follow-up a 3 mesi per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento HIV/HCV basato su DVD assegnando in modo casuale 210 pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale con correzioni latino-americane a o all'intervento sperimentale oa un gruppo di controllo in lista d'attesa; e 2) valutare l'accettabilità sia del partecipante che dell'interventista di questo nuovo intervento basato su DVD.

Le ipotesi di studio sono le seguenti:

  1. i partecipanti alla condizione di intervento riporteranno maggiori riduzioni dei comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, contatto sessuale non protetto) dal basale al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo;
  2. i partecipanti riporteranno maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio di droga (ad esempio, condivisione di attrezzature per l'iniezione, uso di droghe durante il sesso) dal basale al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo;
  3. i partecipanti che riportano più informazioni sulla prevenzione dell'HIV, motivazione e abilità comportamentali riporteranno meno comportamenti sessuali a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per la Fase 1b sono: (1) testare e valutare l'efficacia dell'intervento sull'HIV basato su DVD reclutando 210 delinquenti latinoamericani incaricati del trattamento per abuso di sostanze; e (2) valutare l'accettabilità sia del partecipante che dell'interventista di questo nuovo intervento su DVD. I partecipanti saranno reclutati da un'agenzia della comunità locale che fornisce servizi ambulatoriali di trattamento dell'abuso di sostanze per le persone incaricate dal tribunale. I partecipanti idonei saranno latino/ispanici autoidentificati, di età compresa tra 18 e 49 anni, eterosessuali e tutti i partecipanti saranno coinvolti nel sistema di giustizia penale. I partecipanti verranno randomizzati in un intervento o in una condizione di controllo della lista di attesa. L'intervento consiste in una sessione di gruppo basata su DVD facilitata da un interventista. Il rischio sessuale, l'uso di droghe, la salute mentale e le informazioni di base saranno valutati al basale e di nuovo a 3 mesi dopo la sessione di intervento. Alla fine della sessione di intervento, ogni partecipante completerà un questionario di accettabilità e l'interventista completerà una lista di controllo per valutare la fedeltà del trattamento. Si ipotizza che sia il rischio sessuale che i comportamenti legati all'uso di droghe diminuiranno tra il basale e il follow-up per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Il progetto è innovativo perché svilupperà un intervento di prevenzione del virus dell'HIV/Epatite C basato su DVD, culturalmente appropriato e specifico per la lingua, per i delinquenti latini. La ricerca proposta è significativa, perché dovrebbe produrre un breve intervento sul virus dell'HIV/epatite C che può essere implementato all'interno del sistema di giustizia penale e si rivolge a un gruppo ad alto rischio.

Si ipotizza che i partecipanti alla condizione di intervento riporteranno riduzioni significative dei comportamenti a rischio sessuale (ad es. contatto sessuale non protetto) e dei comportamenti a rischio di droga (ad es. condivisione di attrezzature per l'iniezione, uso di droghe durante il rapporto sessuale) dal basale al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo. L'analisi principale qui consiste nel confrontare la proporzione (o media) degli esiti primari per quelli misurati a 3 mesi (post-intervento) con quelli misurati al basale (pre-intervento) tra l'intervento e il gruppo di controllo. Il nulla è che non ci saranno differenze e ipotesi alternative sarebbero che il gruppo di intervento riporterà una maggiore riduzione dei comportamenti a rischio rispetto al gruppo di controllo. Queste ipotesi possono essere verificate mediante ANCOVA a misure ripetute o regressione con lo stimatore robusto del cluster ottenuto dopo aver controllato la condizione di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere un'età compresa tra i 18 e i 49 anni
  • identificarsi come ispanico o latino
  • essere coinvolto nel sistema di giustizia penale
  • segnalare una storia di uso di droghe
  • essere in un programma ambulatoriale per l'abuso di sostanze
  • identificarsi come eterosessuale

Criteri di esclusione:

  • essere sieropositivo
  • essere cognitivamente compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD intervento
DVD Intervento presentato in una sessione di gruppo di 90 minuti
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, con una valutazione di base e di follow-up di 3 mesi
Nessun intervento: Lista di attesa Gruppo di controllo
Il gruppo non riceverà alcun intervento fino a dopo 90 giorni di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti relativi all'uso di droghe
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R34DA031063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .