Civamide soluzione nasale per il trattamento della secchezza oculare

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
2. I pazienti devono aver documentato la sindrome dell'occhio secco evaporativo da moderata a grave per almeno 6 mesi.
3. I pazienti devono avere uno Schirmer (con anestesia) di ≤ 8 per 5 minuti in almeno un occhio allo screening e al basale (giorno 1).
4. I pazienti devono avere un punteggio complessivo calcolato sull'OSDI >0,1 con non più di tre risposte di non applicabile (N/A) allo screening e al basale (giorno 1).
5. I pazienti devono avere una posizione e una chiusura normali del coperchio.
6. Le donne devono essere in post-menopausa ≥ 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dal giorno 1.
7. Deve essere fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con grave sindrome infiammatoria dell'occhio secco.
2. Pazienti con sindrome dell'occhio secco secondaria alla sindrome di Sjögren.
3. Pazienti con Schirmer (con anestesia) >8 per 5 minuti in entrambi gli occhi.
4. Pazienti allergici a Civamide o prodotti simili o agli eccipienti di Civamide soluzione nasale 0,01%.
5. Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico oculare o trauma.
6. Pazienti che richiedono farmaci oculari concomitanti per qualsiasi disturbo dell'occhio.
7. Pazienti che hanno utilizzato Restasis®, lacrime di siero o integratori orali di omega 3 negli ultimi 30 giorni o ciclosporina orale negli ultimi 90 giorni.
8. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto entro 30 giorni qualsiasi farmaco sistemico sperimentale.