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Civamide soluzione nasale per il trattamento della secchezza oculare

9 febbraio 2017 aggiornato da: Winston Laboratories

Uno studio di fase II, in aperto, di tollerabilità ed efficacia della soluzione nasale di civamide, 0,01%, in pazienti con sindrome dell'occhio secco

La cheratocongiuntivite secca (KCS) o sindrome dell'occhio secco è una malattia della superficie dell'occhio, del film lacrimale e dei relativi tessuti oculari. Milioni di persone soffrono di una forma o di un'altra della malattia e la sua prevalenza aumenta con l'età. Chi soffre di sindrome dell'occhio secco sperimenta una vasta gamma di sintomi tra cui disagio, irritazione, bruciore, prurito, arrossamento, dolore, sensazione di sabbia, sensazione di corpo estraneo, visione offuscata e affaticamento oculare. La civamide è un modulatore del recettore TRPV-1 che provoca la stimolazione iniziale del rilascio di neuropeptidi e la successiva desensibilizzazione per un'ulteriore stimolazione del sistema trigeminovascolare. Ciò fornisce un razionale farmacologico per la via di somministrazione intranasale per i disturbi mediati dal nervo trigemino o che coinvolgono il nervo cranico. In nove studi clinici sulla soluzione nasale di Civamide, oltre il 50% dei quasi 300 pazienti che hanno ricevuto Civamide tramite somministrazione intranasale ha manifestato lacrimazione (lacrimazione). Ciò ha portato all'ipotesi che la soluzione nasale di Civamide potrebbe essere un trattamento appropriato per la sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Wohl Eye Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  2. I pazienti devono aver documentato la sindrome dell'occhio secco evaporativo da moderata a grave per almeno 6 mesi.
  3. I pazienti devono avere uno Schirmer (con anestesia) di ≤ 8 per 5 minuti in almeno un occhio allo screening e al basale (giorno 1).
  4. I pazienti devono avere un punteggio complessivo calcolato sull'OSDI >0,1 con non più di tre risposte di non applicabile (N/A) allo screening e al basale (giorno 1).
  5. I pazienti devono avere una posizione e una chiusura normali del coperchio.
  6. Le donne devono essere in post-menopausa ≥ 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dal giorno 1.
  7. Deve essere fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave sindrome infiammatoria dell'occhio secco.
  2. Pazienti con sindrome dell'occhio secco secondaria alla sindrome di Sjögren.
  3. Pazienti con Schirmer (con anestesia) >8 per 5 minuti in entrambi gli occhi.
  4. Pazienti allergici a Civamide o prodotti simili o agli eccipienti di Civamide soluzione nasale 0,01%.
  5. Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico oculare o trauma.
  6. Pazienti che richiedono farmaci oculari concomitanti per qualsiasi disturbo dell'occhio.
  7. Pazienti che hanno utilizzato Restasis®, lacrime di siero o integratori orali di omega 3 negli ultimi 30 giorni o ciclosporina orale negli ultimi 90 giorni.
  8. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto entro 30 giorni qualsiasi farmaco sistemico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Civamide spray nasale
Civamide spray nasale 0,01% 20 ug/dose (20 ul), 10 ul in ciascuna narice, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Civamide spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schimer
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del test di Schirmer dal periodo di riferimento all'ultima settimana (settimana 12) del periodo di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schimer
Lasso di tempo: Settimana 1 e 6
Modifica del test di Schirmer dal periodo di riferimento al punteggio di ciascuna delle settimane 1 e 6
Settimana 1 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della valutazione del paziente OSDI
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Modifica dell'OSDI dal periodo di riferimento alla settimana 1, 6 e 12.
Settimane 1, 6 e 12
Scala di valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Scala di valutazione dell'investigatore al giorno 7, 42 e 84.
Settimane 1, 6 e 12
Requisiti per i lubrificanti per gli occhi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12
Requisito per il farmaco acuto
Settimane da 1 a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winston Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott B Phillips, MD, Winston Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WL-1001-08-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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