Spettro completo vs colonscopia standard a visione frontale

Abbiamo modificato il numero previsto di arruolamento di soggetti per lo studio: NCT02117674 da 120 a 200 in base alla seguente stima della dimensione del campione:

I risultati degli studi sulle colonscopie tandem mostrano che le nuove tecnologie endoscopiche rilevano circa il 20% in più di adenomi rispetto a quelli della colonscopia convenzionale (adenomi mancati). Poiché la colonscopia FUSE non può essere considerata un esame perfetto, ipotizziamo che la colonscopia convenzionale rileverà un terzo degli adenomi mancanti rilevati da FUSE in un ambiente simile. Pertanto, una dimensione del campione di 120 adenomi raggiunge l'80% di potenza per rilevare un rapporto di probabilità di 3,0 utilizzando un test McNemar a due code con un livello di significatività di 0,05. L'odds ratio è equivalente a una differenza tra due proporzioni accoppiate del 14% che si verifica quando la percentuale di adenomi mancati rilevati durante FUSE è del 21% e la percentuale di adenomi mancati durante la colonscopia convenzionale è del 7%. Durante un periodo di un anno prima dell'inizio dello studio, i nostri dati sulla qualità delle prestazioni della colonscopia mostrano che rileviamo un numero medio di adenomi per paziente pari a 0,7 in una popolazione simile a quella reclutata nel nostro studio. Pertanto, complessivamente 172 pazienti dovranno rilevare 120 adenomi. Data l'incertezza della nostra stima e per far fronte alle esclusioni dei pazienti, ai ritiri e alle colonscopie incomplete inaspettate, abbiamo deciso di reclutare 200 pazienti.

Una descrizione più ampia dello studio del ricercatore è fornita nei seguenti campi.