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Spettro completo vs colonscopia standard a visione frontale

30 dicembre 2015 aggiornato da: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Colonscopia a spettro completo rispetto a colonscopia standard con visione in avanti con e senza retroflessione del colon destro: uno studio back-to-back randomizzato bicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la FUSE-colonscopia in termini di fattibilità e il suo possibile contributo additivo nella rilevazione di lesioni importanti, vale a dire polipi e tumori, rispetto all'approccio standard "forward-viewing", con e senza l'aggiunta del tecnica di retroflessione del colon destro, in una serie di pazienti sottoposti a screening back-to-back o colonscopie di sorveglianza in modo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo modificato il numero previsto di arruolamento di soggetti per lo studio: NCT02117674 da 120 a 200 in base alla seguente stima della dimensione del campione:

I risultati degli studi sulle colonscopie tandem mostrano che le nuove tecnologie endoscopiche rilevano circa il 20% in più di adenomi rispetto a quelli della colonscopia convenzionale (adenomi mancati). Poiché la colonscopia FUSE non può essere considerata un esame perfetto, ipotizziamo che la colonscopia convenzionale rileverà un terzo degli adenomi mancanti rilevati da FUSE in un ambiente simile. Pertanto, una dimensione del campione di 120 adenomi raggiunge l'80% di potenza per rilevare un rapporto di probabilità di 3,0 utilizzando un test McNemar a due code con un livello di significatività di 0,05. L'odds ratio è equivalente a una differenza tra due proporzioni accoppiate del 14% che si verifica quando la percentuale di adenomi mancati rilevati durante FUSE è del 21% e la percentuale di adenomi mancati durante la colonscopia convenzionale è del 7%. Durante un periodo di un anno prima dell'inizio dello studio, i nostri dati sulla qualità delle prestazioni della colonscopia mostrano che rileviamo un numero medio di adenomi per paziente pari a 0,7 in una popolazione simile a quella reclutata nel nostro studio. Pertanto, complessivamente 172 pazienti dovranno rilevare 120 adenomi. Data l'incertezza della nostra stima e per far fronte alle esclusioni dei pazienti, ai ritiri e alle colonscopie incomplete inaspettate, abbiamo deciso di reclutare 200 pazienti.

Una descrizione più ampia dello studio del ricercatore è fornita nei seguenti campi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • 417 Nimts Veterans Hopsital
      • Athens, Grecia, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sottoposti a screening elettivo o colonscopia di sorveglianza
  • adulti sintomatici con indicazione alla colonscopia

Criteri di esclusione:

  • età superiore agli 80 anni
  • cattiva salute generale (ASA III, IV)
  • recente intervento chirurgico addominale
  • presenza di ernie della parete addominale
  • colite attiva
  • diverticoli multipli del colon destro
  • precedente resezione intestinale
  • malattia infiammatoria intestinale
  • sindromi da poliposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colonscopia standard a visione frontale
rilevamento del polipo con colonscopia standard a visione frontale rilevamento del polipo nel colon destro con retroflessione dell'endoscopio
Procedura: colonscopia standard a visione frontale
esame del colon con un colonscopio convenzionale
Altri nomi:
  • colonscopia convenzionale
Procedura: colonscopia a spettro completo
esame del colon con colonscopio a spettro completo
Altri nomi:
  • fusibile endoscopico
Procedura: retroflessione del colon destro
esame del colon destro con retroflessione endoscopica (sia con endoscopio convenzionale che fusibile)
Altri nomi:
  • retroflessione
Comparatore attivo: colonscopia a spettro completo
rilevamento del polipo con colonscopia a spettro completo rilevamento del polipo nel colon destro con retroflessione dell'endoscopio
Procedura: colonscopia standard a visione frontale
esame del colon con un colonscopio convenzionale
Altri nomi:
  • colonscopia convenzionale
Procedura: colonscopia a spettro completo
esame del colon con colonscopio a spettro completo
Altri nomi:
  • fusibile endoscopico
Procedura: retroflessione del colon destro
esame del colon destro con retroflessione endoscopica (sia con endoscopio convenzionale che fusibile)
Altri nomi:
  • retroflessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: una settimana
per segmento di colon e per l'intero colon
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento della colonscopia
Lasso di tempo: una settimana
tasso di completamento della colonscopia
una settimana
tempo procedurale
Lasso di tempo: una settimana
intubazione e tempi di prelievo
una settimana
eventi avversi
Lasso di tempo: una settimana
tasso di eventi avversi
una settimana
soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: una settimana
la soddisfazione dell'endoscopista quantificata utilizzando una scala da 0 (non soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto)
una settimana
fattibilità della retroflessione nel colon destro da parte del tirocinante
Lasso di tempo: una settimana
fattibilità della retroflessione nel colon destro da parte del tirocinante, ovvero se il tirocinante è riuscito o meno a eseguire la retroflessione del colon destro
una settimana
fattibilità della retroflessione nel colon destro da parte del consulente
Lasso di tempo: una settimana
fattibilità della retroflessione nel colon destro da parte del consulente, ovvero se il consulente è riuscito o meno a eseguire la retroflessione del colon destro
una settimana
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: una settimana
soddisfazione dei pazienti, quantificata utilizzando una scala da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto)
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, Prof, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
  • Direttore dello studio: GEORGE ALEXANDRAKIS, Dr, 417 NIMTS VETERANS HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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