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Uno studio approfondito QT/QTc per valutare gli effetti di Androxal in soggetti maschi sani

13 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Si tratta di uno studio crossover di fase I, a sede singola, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e positivo, di 4 periodi per valutare l'effetto di due livelli di dose di Androxal sulla ripolarizzazione cardiaca. Gli ECG basali saranno ottenuti prima della somministrazione in ciascun periodo e gli ECG saranno ottenuti durante le concentrazioni plasmatiche di picco previste di Androxal e del controllo positivo.

In ciascun Periodo di trattamento i soggetti saranno ammessi a un'Unità di ricerca clinica dove il farmaco in studio verrà somministrato in tre (3) singole dosi giornaliere. I Periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i Periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi generalmente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi
  3. Risultati dei test di laboratorio clinici entro i normali intervalli di riferimento per il sito di indagine o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati dal ricercatore principale non clinicamente significativi

  4. Segni vitali (dopo 5 minuti di riposo in posizione supina)

    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 90-140 mmHg e
    • Pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e
    • Polso 45-100 bpm Nota: i soggetti con segni vitali al di fuori degli intervalli di cui sopra possono essere idonei per lo studio se lo sperimentatore ritiene che i risultati non siano clinicamente significativi e non influiranno sulla condotta dello studio.
  5. Indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a ≤42 kg/m2 allo screening
  6. Sono affidabili e disposti a essere disponibili per la durata dello studio, rispettando le politiche e le procedure dell'unità di sperimentazione clinica
  7. Aver dato il consenso informato scritto
  8. Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo su un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il soggetto deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenti di Repros o personale del sito investigativo e loro parenti stretti
  2. Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o ricevimento di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
  3. Ipersensibilità nota al Clomid
  4. Allergia nota alla moxifloxacina

  5. Elettrocardiogramma anomalo che, a giudizio dello sperimentatore e/o del promotore, dopo la possibilità di ripetere tali risultati, può interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati, tra cui:

    • un'anomalia del ritmo cardiaco diversa dall'aritmia sinusale
    • QTcF > 450 ms
    • QTcF < 300 ms
    • Intervallo PR >200 ms
    • QRS > 110 ms
    • morfologia anormale dell'onda T che comprometterà la capacità di misurare l'intervallo QT in modo affidabile
  6. Storia di sindrome congenita del QT lungo o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo
  7. Evidenza di malattia cardiaca significativa, ad esempio aritmia o sincope inspiegabile nell'ultimo anno
  8. Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare,
  9. Storia di tromboflebite, disturbo tromboembolico o accidente cerebrovascolare
  10. Evidenza di malattia respiratoria o epatica significativa
  11. Uso di sigarette o qualsiasi prodotto del tabacco entro 2 settimane prima dello screening e durante la partecipazione allo studio
  12. Uso di farmaci diversi dal paracetamolo o dall'aspirina (prescrizione o da banco), tisane, bevande energetiche, integratori, entro 5 giorni dalla somministrazione (prima della prima dose dei farmaci in studio), ad eccezione di quelli approvati dal Investigatore e Sponsor
  13. Uso di droghe d'abuso e/o risultati positivi sullo screening per droghe
  14. Infezione attiva nota da HIV o epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsule di placebo
Sperimentale: Androxal 25 mg
Droga: Androxal 25 mg capsule
Sperimentale: Androxal 250 mg
dose sovraterapeutica
Droga: Androxal 250 capsule
Altro: Moxifloxacina 400 mg
controllo positivo
Droga: Moxifloxacina 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intervallo QTc sottratta dal placebo rispetto al basale (ΔΔQTc) definita come: la variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale specifico per soggetto e periodo (ΔQTc), meno il valore placebo corrispondente alla variazione dell'QTc
Lasso di tempo: 64 giorni
La variazione dell'intervallo QTc sottratta dal placebo rispetto al basale (ΔΔQTc) definita come: la variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale specifico per soggetto e periodo (ΔQTc), meno il valore placebo corrispondente alla variazione dell'QTc
64 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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