Uno studio approfondito QT/QTc per valutare gli effetti di Androxal in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi generalmente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
2. Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi
3. Risultati dei test di laboratorio clinici entro i normali intervalli di riferimento per il sito di indagine o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati dal ricercatore principale non clinicamente significativi

4. Segni vitali (dopo 5 minuti di riposo in posizione supina)

   • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 90-140 mmHg e
   • Pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e
   • Polso 45-100 bpm Nota: i soggetti con segni vitali al di fuori degli intervalli di cui sopra possono essere idonei per lo studio se lo sperimentatore ritiene che i risultati non siano clinicamente significativi e non influiranno sulla condotta dello studio.
5. Indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a ≤42 kg/m2 allo screening
6. Sono affidabili e disposti a essere disponibili per la durata dello studio, rispettando le politiche e le procedure dell'unità di sperimentazione clinica
7. Aver dato il consenso informato scritto
8. Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo su un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Il soggetto deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi attività correlata allo studio, inclusa l'interruzione di qualsiasi farmaco proibito.

Criteri di esclusione:

1. Dipendenti di Repros o personale del sito investigativo e loro parenti stretti
2. Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o ricevimento di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
3. Ipersensibilità nota al Clomid
4. Allergia nota alla moxifloxacina

5. Elettrocardiogramma anomalo che, a giudizio dello sperimentatore e/o del promotore, dopo la possibilità di ripetere tali risultati, può interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati, tra cui:

   • un'anomalia del ritmo cardiaco diversa dall'aritmia sinusale
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • Intervallo PR >200 ms
   • QRS > 110 ms
   • morfologia anormale dell'onda T che comprometterà la capacità di misurare l'intervallo QT in modo affidabile
6. Storia di sindrome congenita del QT lungo o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo
7. Evidenza di malattia cardiaca significativa, ad esempio aritmia o sincope inspiegabile nell'ultimo anno
8. Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare,
9. Storia di tromboflebite, disturbo tromboembolico o accidente cerebrovascolare
10. Evidenza di malattia respiratoria o epatica significativa
11. Uso di sigarette o qualsiasi prodotto del tabacco entro 2 settimane prima dello screening e durante la partecipazione allo studio
12. Uso di farmaci diversi dal paracetamolo o dall'aspirina (prescrizione o da banco), tisane, bevande energetiche, integratori, entro 5 giorni dalla somministrazione (prima della prima dose dei farmaci in studio), ad eccezione di quelli approvati dal Investigatore e Sponsor
13. Uso di droghe d'abuso e/o risultati positivi sullo screening per droghe
14. Infezione attiva nota da HIV o epatite B o C.