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Effetto del trattamento con corifollitropina alfa fecondazione in vitro in pazienti con scarsa risposta ovarica.

9 giugno 2017 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Studio prospettico randomizzato per la valutazione della stimolazione ovarica controllata con corifollitropina alfa in pazienti con risposta ovarica attesa o scarsa nei cicli di fecondazione in vitro

Le pazienti che hanno avuto o si prevede che avranno una scarsa risposta ovarica (POR), poiché soddisfano uno qualsiasi dei criteri di Bologna, possono beneficiare della stimolazione ovarica con 150 mg di alfa Corifollitropina (CFA) (Elonva ®) in dose singola per un settimana, nei cicli di fecondazione in vitro (FIV).

In questo studio si propone di dimostrare la non inferiorità della Corifollitropina Alfa (CFA) rispetto alla somministrazione giornaliera di Gonadotropina Umana della Menopausa (hMG) (Menopur®) durante i primi sette giorni di stimolazione ovarica, in un protocollo con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) antagonisti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi più significativi nei trattamenti di fecondazione è la bassa reattività della Stimolazione Ovarica Controllata. L'incidenza della bassa risposta ovarica è stimata intorno al 10-25%. L'ampio range di prevalenza riportato in letteratura può essere spiegato dalla mancanza di consenso esistente sui criteri per la bassa risposta.

La risposta ovarica alla stimolazione delle gonadotropine è cruciale per il successo delle tecniche di riproduzione assistita. Sono stati ottenuti cicli con bassi tassi di risposta e un aumento del tasso di annullamento e dei peggiori tassi di gravidanza.

Sono stati utilizzati diversi criteri per la definizione di bassa risposta, diversi test per valutare la riserva ovarica e diversi valori soglia per ognuno.

Nel 2010 un gruppo di esperti dell'ESHRE, raggiunto il consenso sui criteri per la bassa risposta ovarica per omogeneizzare i gruppi di studio e giungere a conclusioni significative, sono noti come "I criteri di Bologna", hanno definito la "Poor Ovarian Response" (POR).

Non c'è abbastanza per raccomandare la maggior parte dei trattamenti proposti per migliorare i tassi di gravidanza nelle evidenze di scarsa risposta.

Tenendo conto del profilo di equivalenza e sicurezza del CFA (corifollitropina alfa, attivo di ELONVA ® ), diversi studi hanno concluso che il CFA può essere un'alternativa alle iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) in pazienti con risposta normale alla fecondazione in vitro ciclo con stimolazione ovarica. Ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se l'ormone follicolo-stimolante ricombinante a lunga durata d'azione (rFSH) sia sicuro ed efficace per l'uso nelle donne con risposta bassa e alta.

La stimolazione ovarica controllata con Alpha Corifollitropin produce significativamente più ovociti rispetto all'ormone follicolo-stimolante ricombinante (r FSH) somministrato giornalmente in pazienti con risposta normale. recuperato è fondamentale per il successo del trattamento

Ci sono stati due studi in cui i risultati sono stati confrontati dopo la stimolazione ovarica con rFSH giornaliero vs CFA. In entrambi gli spettacoli, retrospettivamente e prospetticamente, il CFA sembra essere efficace almeno quanto l'ormone follicolo-stimolante ricombinante hMG (rFSH) quotidianamente.

Esistono pubblicazioni scientifiche che dimostrano che l'associazione dell'ormone luteinizzante (LH) all'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) può migliorare la qualità degli embrioni e ottenere un migliore tasso di gravidanza. Il tasso di gravidanza non era statisticamente significativo nei pazienti con risposta normale.

Recentemente riportato l'effetto benefico nei pazienti POR trattati con CFA e hMG.

È noto che il trattamento di fecondazione in vitro influisce sulla condizione fisica e mentale nei pazienti con infertilità, essendo l'eccesso di stress emotivo uno dei motivi più importanti per l'interruzione del trattamento.

La stimolazione ovarica con CFA semplifica il trattamento, riducendo la somministrazione di più iniezioni giornaliere e può ridurre il carico emotivo sulle pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Human Reproduction Unit of the La Fe University and Politechnic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Età ≥ 18 anni.
  2. - Firmato il consenso informato per eseguire la fecondazione in vitro e la partecipazione a questo studio.

  3. - A causa delle caratteristiche del nostro centro non eseguire trattamenti nei pazienti

    • 40 anni, ed essendo uno dei criteri di Bologna che non potremo prendere in considerazione, abbiamo deciso di includere i pazienti affetti da trattamento sussidiario dell'infertilità mediante fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), presenti uno dei seguenti fattori

      1. Avere una storia di trattamento chirurgico o medico come fattore di rischio per POR.
      2. Pazienti che avevano avuto una scarsa risposta ovarica in risposta alla stimolazione ovarica controllata (ciclo precedente dopo stimolazione convenzionale con ≤ 3 ovociti)
      3. Pazienti con test della riserva ovarica anti-ormone mulleriano (AMH) <1,1 ng/ml (<8 pM) o conta dei follicoli antrali (AFC) <7

Criteri di esclusione:

  1. -Anovulazione.
  2. -Paziente con fattore tubarico, non trattato
  3. -Paziente con patologia uterina non trattata
  4. - Coppie con grave fattore maschile, conteggio fresco <5 milioni / ml e azoospermia in cui viene utilizzato lo sperma, l'epididimo o il testicolo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CFA, hMG, Ganirelix, coriogonadotropina alfa, progesterone.

Corifollitropina Alfa (CFA) 150 ug dal 2° giorno del ciclo per 7 giorni. hMG 300 UI/24h, se richiesto dall'8° giorno della Stimolazione Ovarica Controllata, fino al giorno gonadotropina corionica umana (hCG.) Ganirelix 0,25 mg,Dose: 250μg/24h dal giorno in cui si osserva un follicolo > 14mm. Coriogonadotropina alfa ricombinante, Dose: 6.500 UI, baccelli, quando si osservano follicoli > 17 mm.

Progesterone naturale micronizzato. Via di somministrazione: vaginale. Dose: 400mg/24, dal trasferimento dell'embrione fino al giorno della b-hCG.
Droga: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Via di somministrazione: Uso sottocutaneo. Dose: 250μg/24h dal giorno in cui si osserva un follicolo > 14mm.
Altri nomi:
  • ORGALUTRAN®.
Droga: Coriogonadotropina alfa ricombinante
Coriogonadotropina alfa ricombinante. Via di somministrazione: Uso sottocutaneo. Dose: 6.500 UI, capsule, quando si osservano follicoli > 17 mm
Altri nomi:
  • OVITRELLE®.
Droga: Progesterone naturale micronizzato.
Progesterone naturale micronizzato. Via di somministrazione: vaginale. Dose: 400mg/24, dal trasferimento dell'embrione fino al giorno della b-hCG.
Altri nomi:
  • PROGEFFIK®.
ACTIVE_COMPARATORE: hMG, Ganirelix, coriogonadotropina alfa, progesterone

Gonadotropina umana della menopausa (hMG). Dose: 300 UI/24h dal 2° giorno del ciclo per tutta la durata della stimolazione.

Ganirelix 0,25 mg,Dose: 250μg/24h dal giorno in cui si osserva un follicolo > 14mm. Coriogonadotropina alfa ricombinante, Dose: 6.500 UI, baccelli, quando si osservano follicoli > 17 mm.

Progesterone naturale micronizzato. Via di somministrazione: vaginale. Dose: 400mg/24, dal trasferimento dell'embrione fino al giorno della b-hCG.
Droga: Ganirelix 0,25 mg.
Ganirelix 0,25 mg. Via di somministrazione: Uso sottocutaneo. Dose: 250μg/24h dal giorno in cui si osserva un follicolo > 14mm.
Altri nomi:
  • ORGALUTRAN®.
Droga: Coriogonadotropina alfa ricombinante
Coriogonadotropina alfa ricombinante. Via di somministrazione: Uso sottocutaneo. Dose: 6.500 UI, capsule, quando si osservano follicoli > 17 mm
Altri nomi:
  • OVITRELLE®.
Droga: Progesterone naturale micronizzato.
Progesterone naturale micronizzato. Via di somministrazione: vaginale. Dose: 400mg/24, dal trasferimento dell'embrione fino al giorno della b-hCG.
Altri nomi:
  • PROGEFFIK®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gestazione evolutiva in ogni ciclo
Lasso di tempo: 20 settimana di gestazione
La gravidanza evolutiva è stata definita come la gestazione di almeno 1 feto raggiunge le 20 settimane di gestazione diagnosticata mediante ecografia normale o confermata dalla nascita viva
20 settimana di gestazione
tasso di ovociti (MII) per paziente
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 8-16 giorni.
Quando si verifica la puntura follicolare, valutiamo il numero di follicoli perforati, ovociti totali e ovociti MII
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 8-16 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 16 giorni.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ciclo, una media prevista di 16 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roser Taroncher, La Fe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POR-ELONVA
  • 2013-002027-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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