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Doppia terapia antipiastrinica a breve termine in pazienti con SCA trattati con lo stent a doppia terapia COMBO (REDUCE)

7 febbraio 2019 aggiornato da: Diagram B.V.

Valutazione randomizzata della terapia antiaggregante DUal a breve termine in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con lo stent a doppia terapia COMBO

Sfondo:

La durata ottimale della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti con ACS trattati con DES è ancora oggetto di discussione. Ciò è particolarmente vero per i pazienti con STEMI nell'era dei nuovi anticoagulanti e agenti antipiastrinici. Tuttavia, i potenziali benefici della doppia terapia antipiastrinica a lungo termine nell'evitare complicanze trombotiche possono essere chiaramente controbilanciati da un rischio più elevato di complicanze emorragiche maggiori. In particolare, lo stent a doppia terapia COMBO, essendo associato alla riendotelizzazione precoce, può consentire una riduzione della durata della DAPT (doppia terapia antipiastrinica) senza aumentare il rischio trombotico, riducendo al contempo il rischio di gravi complicanze emorragiche.

Obiettivo dello studio:

Scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una strategia di DAPT a breve termine (90 giorni) rispetto alla DAPT standard a 360 giorni nei pazienti con ACS trattati con Combo stent.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, progettato per arruolare 1500 pazienti con ACS che ricevono uno stent a doppia terapia COMBO che saranno randomizzati 1:1 a breve termine (90 giorni) o a standard (360 giorni) DAPT. I pazienti saranno randomizzati durante il ricovero (prima della dimissione nel caso in cui sia ritenuta necessaria un'ulteriore rivascolarizzazione ed eseguita durante il ricovero). La visita clinica è prevista a 90 e 360 ​​giorni, mentre un contatto telefonico verrà effettuato a 180 e 720 giorni.

Popolazione di pazienti:

La popolazione in studio sarà composta da un massimo di 1500 pazienti ACS (maschi e femmine) di età superiore ai 18 anni suscettibili di trattamento percutaneo e trattati con uno stent COMBO. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Siti di studio:

Fino a 40 siti sperimentali in Europa e Asia

Follow-up dei pazienti:

Le visite di follow-up (ambulatorio) sono programmate a 90 e 360 ​​giorni, mentre un contatto telefonico verrà effettuato a 180 e 720 giorni. I pazienti randomizzati a DAPT a breve termine continueranno in monoterapia con ASA dopo 90 giorni, salvo controindicazioni.

Terapia antipiastrinica:

I soggetti saranno trattati con aspirina e inibitore P2Y12. Prasugrel (10 mg/die) o Ticagrelor (180 mg/die) sono fortemente raccomandati rispetto a Clopidogrel (75 mg/die)). Braccio DAPT a lungo termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con solo ASA, a meno che non emergano controindicazioni per ASA Braccio DAPT a breve termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 90 giorni giorni, dopodiché i pazienti continueranno.

Linea del tempo:

Prima iscrizione: giugno 2014 Ultima iscrizione: maggio 2016 Follow-up annuale: maggio 2018 Follow-up biennale: maggio 2019

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età
  2. Al paziente è stato diagnosticato STEMI, NSTEMI o UA
  3. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up
  4. Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (MEC), Consiglio di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico per la ricerca umana (HREC)
  5. Impianto di stent COMBO riuscito (flusso TIMI 3 con stenosi residua <20% stima visiva basata), senza eventi avversi clinici durante il ricovero (morte, ST, ictus, TVR, sanguinamento (BARC II, III, V))

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano shock cardiogeno

  2. Pazienti con recenti complicanze emorragiche maggiori o controindicazione alla DAPT, come:

    1. Ipersensibilità ad Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor
    2. Necessità di anticoagulanti orali
    3. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di trasfusioni di sangue
    4. Storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico
    5. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico residuo permanente
    6. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario negli ultimi 2 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane
    7. Anamnesi recente o conta piastrinica attuale nota <100.000 cellule/mm3 o emoglobina <10 g/dL
    8. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 12 mesi dopo l'arruolamento
  3. Necessità pianificata di cardiochirurgia concomitante (ad es. chirurgia valvolare o resezione di aneurisma aortico o ventricolare sinistro, ecc.)
  4. Intervento pianificato di un'altra lesione (vaso bersaglio o vaso non bersaglio) dopo la dimissione dall'ospedale indice
  5. Qualsiasi rivascolarizzazione eseguita entro il ricovero indice con stent diversi da COMBO
  6. Potenziale non conformità rispetto ai requisiti del protocollo di sperimentazione (in particolare il trattamento medico) o visite di follow-up
  7. Pazienti che necessitano di DAPT permanente a causa di comorbilità
  8. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
  9. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  10. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel corso del processo
  11. Qualsiasi condizione medica o mentale significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
  12. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  13. Pazienti che sono stati trattati con un altro DES entro 9 mesi prima della procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DAPT 360 giorni
Trattamento 360 giorni DAPT
Droga: Trattamento 360 giorni DAPT
Braccio DAPT a lungo termine (360 giorni): continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con solo ASA, a meno che non emergano controindicazioni per ASA
Altri nomi:
  • I soggetti saranno trattati con aspirina e inibitore P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/giorno) o Ticagrelor (180 mg/giorno) sono fortemente raccomandati come confronto
  • a Clopidogrel (75 mg/giorno)).
  • Braccio DAPT a lungo termine (360 giorni): continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA up
  • a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con ASA
  • solo, a meno che non emergano controindicazioni per ASA
Comparatore attivo: DAPT 90 giorni
Trattamento 90 giorni DAPT
Droga: Trattamento 90 giorni DAPT
Braccio DAPT a breve termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 90 giorni, dopodiché i pazienti continueranno.
Altri nomi:
  • I soggetti saranno trattati con aspirina e inibitore P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/giorno) o Ticagrelor (180 mg/giorno) sono fortemente raccomandati come confronto
  • a Clopidogrel (75 mg/giorno)).
  • Braccio DAPT a breve termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA up
  • a 90 giorni, dopodiché i pazienti continueranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), ST, ictus, rivascolarizzazione del vaso tarato (TVR) e sanguinamento (BARC II, III e V) a 360 giorni
Lasso di tempo: A 360 giorni
A 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento (BARC II, III, V) a 360 giorni
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Mortalità per tutte le cause, IM, ST, ictus, TVR, sanguinamento (BARC II, III, V) a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 720 giorni
720 giorni
Mortalità per tutte le cause, IM, ST, ictus e TVR a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Mortalità a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Mortalità cardiaca a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Qualsiasi MI a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
ST a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Ripetere la rivascolarizzazione a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Tempo all'evento definito dal verificarsi di una delle seguenti condizioni: mortalità per tutte le cause, IM, ST, ictus, TVR o sanguinamento (BARC II, III, V) entro 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Analisi dei punti di riferimento prespecificati dell'endpoint primario (senza TVR) da 90 giorni a 360 giorni
Lasso di tempo: da 90 giorni a 360 giorni
da 90 giorni a 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diagram B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9207
  • 2013-005571-40 (Numero EudraCT)
  • 14.0102 (Altro identificatore: Ethical Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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