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Doppia terapia antipiastrinica a breve termine in pazienti con SCA trattati con lo stent a doppia terapia COMBO (REDUCE)

7 febbraio 2019 aggiornato da: Diagram B.V.

Valutazione randomizzata della terapia antiaggregante DUal a breve termine in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con lo stent a doppia terapia COMBO

Sfondo:

La durata ottimale della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti con ACS trattati con DES è ancora oggetto di discussione. Ciò è particolarmente vero per i pazienti con STEMI nell'era dei nuovi anticoagulanti e agenti antipiastrinici. Tuttavia, i potenziali benefici della doppia terapia antipiastrinica a lungo termine nell'evitare complicanze trombotiche possono essere chiaramente controbilanciati da un rischio più elevato di complicanze emorragiche maggiori. In particolare, lo stent a doppia terapia COMBO, essendo associato alla riendotelizzazione precoce, può consentire una riduzione della durata della DAPT (doppia terapia antipiastrinica) senza aumentare il rischio trombotico, riducendo al contempo il rischio di gravi complicanze emorragiche.

Obiettivo dello studio:

Scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una strategia di DAPT a breve termine (90 giorni) rispetto alla DAPT standard a 360 giorni nei pazienti con ACS trattati con Combo stent.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, progettato per arruolare 1500 pazienti con ACS che ricevono uno stent a doppia terapia COMBO che saranno randomizzati 1:1 a breve termine (90 giorni) o a standard (360 giorni) DAPT. I pazienti saranno randomizzati durante il ricovero (prima della dimissione nel caso in cui sia ritenuta necessaria un'ulteriore rivascolarizzazione ed eseguita durante il ricovero). La visita clinica è prevista a 90 e 360 ​​giorni, mentre un contatto telefonico verrà effettuato a 180 e 720 giorni.

Popolazione di pazienti:

La popolazione in studio sarà composta da un massimo di 1500 pazienti ACS (maschi e femmine) di età superiore ai 18 anni suscettibili di trattamento percutaneo e trattati con uno stent COMBO. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Siti di studio:

Fino a 40 siti sperimentali in Europa e Asia

Follow-up dei pazienti:

Le visite di follow-up (ambulatorio) sono programmate a 90 e 360 ​​giorni, mentre un contatto telefonico verrà effettuato a 180 e 720 giorni. I pazienti randomizzati a DAPT a breve termine continueranno in monoterapia con ASA dopo 90 giorni, salvo controindicazioni.

Terapia antipiastrinica:

I soggetti saranno trattati con aspirina e inibitore P2Y12. Prasugrel (10 mg/die) o Ticagrelor (180 mg/die) sono fortemente raccomandati rispetto a Clopidogrel (75 mg/die)). Braccio DAPT a lungo termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con solo ASA, a meno che non emergano controindicazioni per ASA Braccio DAPT a breve termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 90 giorni giorni, dopodiché i pazienti continueranno.

Linea del tempo:

Prima iscrizione: giugno 2014 Ultima iscrizione: maggio 2016 Follow-up annuale: maggio 2018 Follow-up biennale: maggio 2019

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età
  2. Al paziente è stato diagnosticato STEMI, NSTEMI o UA
  3. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up
  4. Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Comitato di etica medica (MEC), Consiglio di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico per la ricerca umana (HREC)
  5. Impianto di stent COMBO riuscito (flusso TIMI 3 con stenosi residua <20% stima visiva basata), senza eventi avversi clinici durante il ricovero (morte, ST, ictus, TVR, sanguinamento (BARC II, III, V))

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano shock cardiogeno

  2. Pazienti con recenti complicanze emorragiche maggiori o controindicazione alla DAPT, come:

    1. Ipersensibilità ad Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor
    2. Necessità di anticoagulanti orali
    3. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di trasfusioni di sangue
    4. Storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico
    5. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico residuo permanente
    6. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario negli ultimi 2 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane
    7. Anamnesi recente o conta piastrinica attuale nota <100.000 cellule/mm3 o emoglobina <10 g/dL
    8. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 12 mesi dopo l'arruolamento
  3. Necessità pianificata di cardiochirurgia concomitante (ad es. chirurgia valvolare o resezione di aneurisma aortico o ventricolare sinistro, ecc.)
  4. Intervento pianificato di un'altra lesione (vaso bersaglio o vaso non bersaglio) dopo la dimissione dall'ospedale indice
  5. Qualsiasi rivascolarizzazione eseguita entro il ricovero indice con stent diversi da COMBO
  6. Potenziale non conformità rispetto ai requisiti del protocollo di sperimentazione (in particolare il trattamento medico) o visite di follow-up
  7. Pazienti che necessitano di DAPT permanente a causa di comorbilità
  8. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
  9. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  10. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel corso del processo
  11. Qualsiasi condizione medica o mentale significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio
  12. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  13. Pazienti che sono stati trattati con un altro DES entro 9 mesi prima della procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DAPT 360 giorni
Trattamento 360 giorni DAPT
Droga: Trattamento 360 giorni DAPT
Braccio DAPT a lungo termine (360 giorni): continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con solo ASA, a meno che non emergano controindicazioni per ASA
Altri nomi:
  • I soggetti saranno trattati con aspirina e inibitore P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/giorno) o Ticagrelor (180 mg/giorno) sono fortemente raccomandati come confronto
  • a Clopidogrel (75 mg/giorno)).
  • Braccio DAPT a lungo termine (360 giorni): continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA up
  • a 360 giorni, dopodiché i pazienti continueranno in monoterapia con ASA
  • solo, a meno che non emergano controindicazioni per ASA
Comparatore attivo: DAPT 90 giorni
Trattamento 90 giorni DAPT
Droga: Trattamento 90 giorni DAPT
Braccio DAPT a breve termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA fino a 90 giorni, dopodiché i pazienti continueranno.
Altri nomi:
  • I soggetti saranno trattati con aspirina e inibitore P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/giorno) o Ticagrelor (180 mg/giorno) sono fortemente raccomandati come confronto
  • a Clopidogrel (75 mg/giorno)).
  • Braccio DAPT a breve termine: continuerà la DAPT con inibitori P2Y12 e ASA up
  • a 90 giorni, dopodiché i pazienti continueranno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (MI), ST, ictus, rivascolarizzazione del vaso tarato (TVR) e sanguinamento (BARC II, III e V) a 360 giorni
Lasso di tempo: A 360 giorni
A 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento (BARC II, III, V) a 360 giorni
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Mortalità per tutte le cause, IM, ST, ictus, TVR, sanguinamento (BARC II, III, V) a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 720 giorni
720 giorni
Mortalità per tutte le cause, IM, ST, ictus e TVR a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Mortalità a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Mortalità cardiaca a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Qualsiasi MI a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
ST a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Ripetere la rivascolarizzazione a 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Tempo all'evento definito dal verificarsi di una delle seguenti condizioni: mortalità per tutte le cause, IM, ST, ictus, TVR o sanguinamento (BARC II, III, V) entro 360 e 720 giorni
Lasso di tempo: 360 e 720 giorni
360 e 720 giorni
Analisi dei punti di riferimento prespecificati dell'endpoint primario (senza TVR) da 90 giorni a 360 giorni
Lasso di tempo: da 90 giorni a 360 giorni
da 90 giorni a 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diagram B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9207
  • 2013-005571-40 (Numero EudraCT)
  • 14.0102 (Altro identificatore: Ethical Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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