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5-ALA nel glioma ricorrente

4 gennaio 2017 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Prova Barrow ALA per gliomi ricorrenti

I ricercatori propongono uno studio monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo presso il Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital per glioma ricorrente. Lo studio 5-ALA per il glioma ricorrente correlerà la presenza di fluorescenza nel tessuto tumorale con i risultati patologici. Ciò verrà fatto utilizzando tre coorti nell'aumento della dose. L'ipotesi dei ricercatori è che (per i gliomi sia di basso che di alto grado) una dose inferiore di 5-ALA risulterà in una fluorescenza meno falsa positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare la dose di 5-ALA che promuove il volume più basso di malattia residua dopo la resezione del glioma ricorrente di alto grado senza compromettere la demarcazione tra il glioma ricorrente di alto grado e il tessuto normale del letto postoperatorio.

Sotto-obiettivi:

  1. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA nel migliorare l'estensione volumetrica della resezione nei pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado
  2. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado
  3. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado
  4. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA sulla morbilità neurologica dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado.

Saranno inseriti nello studio pazienti con presunta recidiva di glioma. Quelli con malattia ricorrente riceveranno il farmaco oggetto dello studio (5-ALA) in una delle tre coorti con aumento della dose (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperatoriamente, i pazienti saranno sottoposti a resezione con microscopia a fluorescenza combinata e microscopia confocale. I campioni di tessuto resecati corrispondenti alla presenza di fluorescenza saranno inviati alla patologia per l'esame. Dopo l'intervento, i pazienti avranno una risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto entro 48 ore dall'intervento. L'analisi successiva di ciascun paziente includerà la valutazione dell'endpoint primario (volume della malattia residua) quantificando volumetricamente il tumore prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando il mezzo di contrasto pesato in T1. Allo stesso modo, verrà misurata anche l'estensione volumetrica della resezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Presunto glioma ricorrente
  • Età > 18 anni
  • Normale funzione del midollo osseo (globuli bianchi > 3000, piastrine > 100.000)

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Storia di fotosensibilità, porfiria o dermatite esfoliativa
  • Disfunzione epatica negli ultimi 12 mesi [definita da aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina > 2,5 x normale]
  • Creatinina sierica > 180 µmol/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 5-ala prima dell'intervento
Una dose di 5-ala verrà assunta per via orale circa 3 ore prima di andare in sala operatoria.
Droga: 5 ala
la dose di 5-ala sarà assunta come 5 mg/kg, 10 mg/kg o 20 mg/kg circa 3 ore prima di andare all'intervento.
Altri nomi:
  • Acido 5-aminolevulinico
  • Levulina(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fluorescenza nel tessuto tumorale rispetto al tessuto con effetto del trattamento.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento-1 giorno
Correlazione della fluorescenza con reperti patologici
giorno dell'intervento-1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione
Lasso di tempo: tempo entro 48 ore dopo l'intervento
Una risonanza magnetica postoperatoria con mezzo di contrasto verrà acquisita entro 48 ore dall'intervento. L'analisi volumetrica delle immagini pesate in T1 del contratto (per gliomi di basso grado) sarà confrontata con le sequenze preoperatorie per calcolare il volume della malattia residua. La valutazione fetta per fetta del volume del tumore pre e postoperatorio sarà quantificata misurando in sequenza l'area del tumore su ciascuna fetta e quindi integrando le misurazioni combinate. Questa metodologia è stata precedentemente riportata (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008)
tempo entro 48 ore dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo dalla data dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
tempo dalla data dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla data dell'intervento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
tempo dalla data dell'intervento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11BN092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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