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5-ALA nel glioma ricorrente

4 gennaio 2017 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Prova Barrow ALA per gliomi ricorrenti

I ricercatori propongono uno studio monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo presso il Barrow Neurological Institute/St. Joseph's Hospital per glioma ricorrente. Lo studio 5-ALA per il glioma ricorrente correlerà la presenza di fluorescenza nel tessuto tumorale con i risultati patologici. Ciò verrà fatto utilizzando tre coorti nell'aumento della dose. L'ipotesi dei ricercatori è che (per i gliomi sia di basso che di alto grado) una dose inferiore di 5-ALA risulterà in una fluorescenza meno falsa positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare la dose di 5-ALA che promuove il volume più basso di malattia residua dopo la resezione del glioma ricorrente di alto grado senza compromettere la demarcazione tra il glioma ricorrente di alto grado e il tessuto normale del letto postoperatorio.

Sotto-obiettivi:

  1. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA nel migliorare l'estensione volumetrica della resezione nei pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado
  2. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA nel migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado
  3. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado
  4. Per determinare l'impatto della dose di 5-ALA sulla morbilità neurologica dei pazienti con glioma ricorrente di alto grado.

Saranno inseriti nello studio pazienti con presunta recidiva di glioma. Quelli con malattia ricorrente riceveranno il farmaco oggetto dello studio (5-ALA) in una delle tre coorti con aumento della dose (5 mg/kg; 10 mg/kg; 20 mg/kg). Intraoperatoriamente, i pazienti saranno sottoposti a resezione con microscopia a fluorescenza combinata e microscopia confocale. I campioni di tessuto resecati corrispondenti alla presenza di fluorescenza saranno inviati alla patologia per l'esame. Dopo l'intervento, i pazienti avranno una risonanza magnetica con e senza mezzo di contrasto entro 48 ore dall'intervento. L'analisi successiva di ciascun paziente includerà la valutazione dell'endpoint primario (volume della malattia residua) quantificando volumetricamente il tumore prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando il mezzo di contrasto pesato in T1. Allo stesso modo, verrà misurata anche l'estensione volumetrica della resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Presunto glioma ricorrente
  • Età > 18 anni
  • Normale funzione del midollo osseo (globuli bianchi > 3000, piastrine > 100.000)

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Storia di fotosensibilità, porfiria o dermatite esfoliativa
  • Disfunzione epatica negli ultimi 12 mesi [definita da aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina > 2,5 x normale]
  • Creatinina sierica > 180 µmol/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5-ala prima dell'intervento
Una dose di 5-ala verrà assunta per via orale circa 3 ore prima di andare in sala operatoria.
Droga: 5 ala
la dose di 5-ala sarà assunta come 5 mg/kg, 10 mg/kg o 20 mg/kg circa 3 ore prima di andare all'intervento.
Altri nomi:
  • Acido 5-aminolevulinico
  • Levulina(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di fluorescenza nel tessuto tumorale rispetto al tessuto con effetto del trattamento.
Lasso di tempo: giorno dell'intervento-1 giorno
Correlazione della fluorescenza con reperti patologici
giorno dell'intervento-1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della resezione
Lasso di tempo: tempo entro 48 ore dopo l'intervento
Una risonanza magnetica postoperatoria con mezzo di contrasto verrà acquisita entro 48 ore dall'intervento. L'analisi volumetrica delle immagini pesate in T1 del contratto (per gliomi di basso grado) sarà confrontata con le sequenze preoperatorie per calcolare il volume della malattia residua. La valutazione fetta per fetta del volume del tumore pre e postoperatorio sarà quantificata misurando in sequenza l'area del tumore su ciascuna fetta e quindi integrando le misurazioni combinate. Questa metodologia è stata precedentemente riportata (Sanai et al., Journal of Neurosurgery, 2010; Sanai et al, The New England Journal of Medicine, 2008)
tempo entro 48 ore dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: tempo dalla data dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
tempo dalla data dell'intervento a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla data dell'intervento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi
tempo dalla data dell'intervento alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Sanai, MD, Barrow Neurosurgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11BN092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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