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Ricostruzione della papilla interdentale con acido ialuronico

2 ottobre 2015 aggiornato da: Damascus University

Il ruolo dell'acido ialuronico nella ricostruzione della papilla interdentale nella zona estetica

Obiettivo e sfondo: Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico dell'utilizzo del gel di acido ialuronico nella ricostruzione delle papille interdentali nelle zone estetiche in un periodo di follow-up di sei mesi.

Materiali e Metodi: Saranno valutate 30 carenze della papilla interdentale che soddisferebbero i criteri di inclusione. Dopo aver applicato l'anestesia locale, verranno iniettati 0,2 ml di gel di acido ialuronico nelle aree interessate. Questa procedura verrà ripetuta 3 volte per le aree valutate. Le fotografie verranno scattate prima dell'iniezione di questo materiale ea 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La presenza o l'assenza della papilla interprossimale è una preoccupazione essenziale per parodontisti, dentisti restauratori e per i pazienti. La perdita della papilla può causare deformità estetiche (triangoli neri), problemi fonetici e accumulo di residui di cibo. Spesso la perdita della papilla è una conseguenza della malattia parodontale a causa dell'infiammazione gengivale, della perdita di attacco e del riassorbimento dell'altezza ossea interprossimale.

Diverse ragioni portano anche all'assenza di papille interdentali, tra cui:

1) Lesioni associate alla placca, 2) Procedure di igiene orale traumatiche, 3) Forma anomala dei denti, 4) Contorni impropri del restauro, 5) Distanza tra i denti, 6) Perdita dei denti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal database del Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Damasco. Un campione casuale di 30 pazienti sarà incluso in questo studio di valutazione da quelli che sono stati identificati con papille interdentali difettose.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente dovrebbe essere:

  • 20-35 anni.
  • Sano senza malattie sistemiche.
  • Non fumatore e analcolico.
  • con una buona igiene orale.
  • con tessuti parodontali sani.
  • affetto da almeno una papilla interdentale difettosa.

Criteri della papilla interdentale difettosa:

  • Classe 2 secondo la classificazione Jemt (Jemt 1997).
  • I punti di contatto tra i denti dovrebbero essere presenti.
  • Non ci sono restauri o carie nei denti adiacenti.
  • La distanza tra il punto di contatto e la cresta ossea interdentale ≤ 6 mm valutata radiograficamente.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica all'acido ialuronico
  • Abitudini parafunzionali.
  • Occlusione traumatica.
  • Il paziente sottoposto a trattamento ortodontico.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di papille interdentali interessate
Questo è l'unico gruppo in cui verrà utilizzato il materiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione dell'altezza papillare (PCPH) rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: T0: valutazione di base, T1: immed. dopo l'iniezione, T2: dopo 3 settimane, T3: imm. dopo la 2a iniezione se richiesta, T4: dopo 6 settimane da T1, T5: imm. dopo la terza iniezione se necessario, T6: dopo 3 mesi, T7: dopo 6 mesi dopo l'intervento.

I siti trattati saranno esaminati, le misurazioni dei difetti saranno registrate e le fotografie saranno scattate con un ingrandimento standard (1:1).

La misurazione della distanza dalla punta della papilla interdentale alla base dell'area di contatto per ciascuna lesione in studio separatamente utilizzando un software specifico.
T0: valutazione di base, T1: immed. dopo l'iniezione, T2: dopo 3 settimane, T3: imm. dopo la 2a iniezione se richiesta, T4: dopo 6 settimane da T1, T5: imm. dopo la terza iniezione se necessario, T6: dopo 3 mesi, T7: dopo 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice della papilla interdentale (CPIS) rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: T0: valutazione di base, T1: immed. dopo l'iniezione, T2: dopo 3 settimane, T3: imm. dopo la 2a iniezione se richiesta, T4: dopo 6 settimane da T1, T5: imm. dopo la terza iniezione se necessario, T6: dopo 3 mesi, T7: dopo 6 mesi dopo l'intervento.
I siti trattati saranno esaminati clinicamente, utilizzando una sonda parodontale
T0: valutazione di base, T1: immed. dopo l'iniezione, T2: dopo 3 settimane, T3: imm. dopo la 2a iniezione se richiesta, T4: dopo 6 settimane da T1, T5: imm. dopo la terza iniezione se necessario, T6: dopo 3 mesi, T7: dopo 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tarek Ata Dalal, DDS, MSc student, Department of Periodontology, University of Damascus Dental School
  • Direttore dello studio: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Associate Professor of Periodontics, Department of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Perio-02-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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