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Studio pilota di fase II: tolleranza emodinamica ed effetti antinfiammatori dell'esmololo durante il trattamento dello shock settico (THANE)

30 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo scopo di questo studio è:

- valutare la tolleranza emodinamica dell'esmololo titolato per ottenere un abbassamento della frequenza cardiaca del 10% o del 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante lo shock settico, le conseguenze del trattamento con un β1-bloccante sull'infiammazione e sulla variabilità cardiovascolare non sono note. L'uso di esmololo dovrebbe avere effetti positivi sull'infiammazione e sulla tolleranza emodinamica. Questi effetti sono probabilmente dose-dipendenti.

Lo studio arruolerà pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, per grave shock settico che richiedono un trattamento con un vasopressore.

Saranno inclusi un totale di 45 pazienti. Tra questi 45 pazienti, 15 pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo. 30 pazienti saranno randomizzati a Esmolol con l'obiettivo di ridurre la frequenza cardiaca del 10% (Gruppo G10, n=15) o del 20% (Gruppo G20, n=15). Esmolol verrà somministrato per 24 ore.

Questo studio multicentrico sarà eseguito in 3 siti di indagine.

I seguenti parametri saranno valutati in diversi momenti durante i 28 giorni di follow-up di ciascun paziente, principalmente:

  • Origine della sepsi, punteggio SOFA.
  • I parametri emodinamici saranno registrati in continuo per le 24 ore del periodo sperimentale.
  • La variabilità cardiovascolare (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) verrà registrata per 24 ore.
  • Verranno eseguiti 3 ecocardiogrammi a H0, H12 e H24.

  • I parametri biologici saranno campionati a H0, H6, H12 e H24: includono parametri biologici standard (Urea, Creatinina, Bilirubina,……) e parametri specifici (catecolamine, vasopressina, insulina, cortisolo, citochine proinfiammatorie e citochine antinfiammatorie). I dosaggi saranno eseguiti solo a H0, H12 e H24 per studiare:

    • L'espressione dei recettori adrenergici ei loro polimorfismi genetici sulle cellule immunitarie circolanti.
    • L'equilibrio Th1/Th2 nelle cellule immunitarie.

Ogni paziente sarà seguito per 28 giorni.

La variazione della MAP e della gittata cardiaca indotta dall'esmololo non deve superare il 15% dei valori basali. Se la variazione è più importante la somministrazione di esmololo sarà interrotta e la tolleranza emodinamica sarà definita scarsa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute Des Seine
      • Garches, Haute Des Seine, Francia, 92380
        • ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni;
  • Paziente con shock settico;
  • Paziente con catetere arterioso, catetere venoso centrale con PVC e PiCCO;
  • Consenso firmato dal paziente. In assenza di un consenso firmato dal paziente stesso, verrà richiesto il consenso di un familiare. Appena possibile, il paziente verrà informato e gli verrà chiesto di firmare un consenso per il proseguimento dello studio;
  • Stabilità emodinamica del paziente per 1 ora senza variazione del dosaggio della norepinefrina;
  • Trattamento con noradrenalina per meno di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Bisogno di noradrenalina > 3 mg/h;
  • Trattamento con dobutamina;
  • Storia personale di asma grave;
  • Anamnesi personale di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Storia personale di ipertensione polmonare;
  • Anamnesi personale di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker;
  • Anamnesi personale di blocco senoatriale senza pacemaker;
  • Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione < 40%;
  • Bradicardia linfonodale atrioventricolare grave (frequenza cardiaca < 70 bpm);
  • Pressione arteriosa media < 65 mm Hg;
  • Ipersensibilità all'esmololo;
  • angina di Prinzmetal;
  • Feocromocitoma senza trattamento;
  • Donna incinta;
  • Donna che allatta;
  • Malattia arteriosa periferica;
  • Paziente con pacemaker;
  • Trattamento cronico con un beta-bloccante;
  • Trattamento concomitante con bepridil, diltiazem, verapamil, amiodarone, propafenone, antiaritmici di classe Ia (idrochinidina, disopiramide) o baclofen;
  • Paziente < 18 anni;
  • Paziente affidato alle cure di un tutore;
  • Futilità terapeutica;
  • Mancanza di assicurazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (GC)
Gruppo di controllo: nessuna somministrazione di esmololo
Sperimentale: Gruppo 10 (G10)
Esmololo titolato per ridurre la frequenza cardiaca del 10% rispetto alla frequenza cardiaca basale
Droga: Somministrazione di esmololo

Esmolol verrà somministrato per 24 ore, iniziando con un periodo di titolazione per determinare la dose minima che consenta di ottenere la riduzione randomizzata della frequenza cardiaca del 10% o del 20%, come definito dalla randomizzazione.

La titolazione verrà eseguita in sequenze di dosi crescenti, iniziando con 5 μg/kg/min come dose iniziale e aumentando di 5 μg/kg/min ogni 30 minuti fino a ottenere la riduzione della frequenza cardiaca target. La dose massima è di 200 μg/kg/min.

La dose titolata sarà mantenuta per una durata totale di 24 ore.

Altri nomi:
  • BREVIBLOC 10mg/ml
Sperimentale: Gruppo 20 (G20)
Esmololo titolato per ridurre la frequenza cardiaca del 20% rispetto alla frequenza cardiaca basale
Droga: Somministrazione di esmololo

Esmolol verrà somministrato per 24 ore, iniziando con un periodo di titolazione per determinare la dose minima che consenta di ottenere la riduzione randomizzata della frequenza cardiaca del 10% o del 20%, come definito dalla randomizzazione.

La titolazione verrà eseguita in sequenze di dosi crescenti, iniziando con 5 μg/kg/min come dose iniziale e aumentando di 5 μg/kg/min ogni 30 minuti fino a ottenere la riduzione della frequenza cardiaca target. La dose massima è di 200 μg/kg/min.

La dose titolata sarà mantenuta per una durata totale di 24 ore.

Altri nomi:
  • BREVIBLOC 10mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri emodinamici tra 3 gruppi
Lasso di tempo: 24 ore

3 gruppi: GC, G10 e G20.

La tolleranza emodinamica sarà considerata soddisfacente se la variazione della MAP e della gittata cardiaca indotta dall'esmololo non supera il 15% del basale (H0).
24 ore
Effetto immunomodulatore
Lasso di tempo: 24 ore

L'effetto immunomodulatore dell'esmololo sarà valutato in particolare dal rapporto IL6/IL10.

La diminuzione di questo rapporto rispetto al valore al basale (H0) sarà considerato un indicatore dell'efficacia dell'esmololo come immunomodulatore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero e della gravità delle insufficienza d'organo, tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
3 gruppi saranno valutati in base al punteggio SOFA.
28 giorni
Confronto dell'attività del sistema nervoso autonomo tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi dello spettro di potenza della variabilità della frequenza cardiaca.
24 ore
Confronto della mortalità nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Confronto nei 3 gruppi delle correlazioni tra i biomarcatori ei dati emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore
I biomarcatori nei livelli plasmatici: cortisolo, catecolamine, citochine proinfiammatorie e citochine antinfiammatorie.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Djillali ANNANE, MD, PhD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré, 92380 Garches, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P120912
  • 2013-005174-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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