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Sicurezza ed efficacia delle dosi crescenti di LEO 43204 applicate una volta al giorno per due giorni consecutivi su circa 250 cm2 sul tronco e sulle estremità in soggetti con cheratosi attinica

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Parte 1: identificare i livelli di dose massima tollerata (MTD) di LEO 43204 dopo un trattamento una volta al giorno per due giorni consecutivi

Parte 2: valutare l'efficacia di LEO 43204 in due dosi dopo un trattamento una volta al giorno per due giorni consecutivi rispetto al veicolo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Enverus Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates and Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Soggetti con AK clinicamente tipici, visibili e discreti da 5 a 20 sul braccio
  • Parte 2: Soggetti con AK clinicamente tipici, visibili e discreti da 5 a 20 alle estremità o al tronco

Criteri di esclusione:

  • Posizione dell'area di trattamento

    • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    • entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
  • Precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato sulla zona da trattare

  • Lesioni nelle aree di trattamento che presentano:

    • aspetto clinico atipico (ad es. corna ipertrofiche, ipercheratosiche o cutanee) e/o
    • malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LEONE 43204
Trattamento in aperto, aumento della dose, 2 giorni
Droga: LEONE 43204
Sperimentale: LEO 43204 Dose 0,1%
LEO 43204 dose 0,1% una volta al giorno per due giorni consecutivi
Droga: LEONE 43204
Sperimentale: LEO 43204 Dose 0,075%
LEO 43204 dose 0,075% una volta al giorno per due giorni
Droga: LEONE 43204
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per due giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT) sulla base delle risposte cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8 compreso

Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un DLT è stato utilizzato per identificare i livelli di dose massima tollerata (MTD) di LEO 43204 dopo un trattamento una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. L'MTD è stato definito come il livello di dose più elevato al quale meno di 4 partecipanti su 12 hanno sperimentato DLT.

Un DLT è stato definito come uno o più dei seguenti tre LSR:

  • Grado di crosta 4
  • Grado di erosione/ulcerazione 4
  • Vescicolazione/Pustulazione Grado 4

o due o più dei seguenti cinque LSR:

  • Grado di crosta 3
  • Grado di gonfiore 4
  • Erosione/Ulcerazione Grado 3
  • Vescicolazione/Pustulazione Grado 3

o altri segni o sintomi clinicamente rilevanti osservati, che lo sperimentatore ha ritenuto essere conteggiati come DLT.

Gli LSR sono costituiti dalle seguenti 6 categorie: eritema, desquamazione/scagliatura, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione. Ad ogni singola categoria LSR è stato assegnato un grado numerico di gravità da 0 a 4. Il grado 0 è l'assenza di presenza e il grado 4 è il grado più alto di gravità.
Dal giorno 1 fino al giorno 8 compreso
Parte 2: Riduzione percentuale rispetto al basale nel conteggio della cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Riduzione percentuale rispetto al basale delle lesioni da cheratosi attinica (AK) clinicamente visibili identificate nell'area di trattamento.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Partecipanti con autorizzazione completa di AK (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La clearance completa è stata definita come una riduzione del 100% rispetto al basale nella conta di AK.
Dal basale alla settimana 8
Parte 2: partecipanti con autorizzazione parziale di AK (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La clearance parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nella conta di AK.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Goldenberg, MD, Mount Sinai School of Medicine, Dermatology Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0084-1015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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