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Valutazione della salute online per supportare l'assistenza completa

11 dicembre 2017 aggiornato da: Simon K. Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Questa indagine sviluppa un sistema di autovalutazione del paziente online, chiamato "CarePrep" per supportare la cura e la ricerca clinica di pazienti con malattia pancreatica cronica e dolore pancreatico cronico. Questa valutazione basata sul web presenta ai pazienti domande che affrontano problemi medici, psicologici, sociali, comportamentali e di qualità della vita che sono rilevanti per la malattia pancreatica. Ai pazienti verrà data l'opportunità di entrare e monitorare i loro sintomi su Internet da casa o dalla clinica. Il sistema è progettato anche per raccogliere indizi per identificare il dolore neuropatico, che si verifica quando il sistema nervoso non riesce a regolare correttamente i segnali del dolore. Ognuno di questi fattori può contribuire al dolore cronico e può indicare la strada per un trattamento più efficace. L'obiettivo generale di questo studio è quello di estendere CarePrep per coprire una gamma completa di argomenti rilevanti per la malattia cronica del pancreas. Il team dello studio perfezionerà questo contenuto in base all'accuratezza del sistema in contesti clinici reali e agli sforzi diretti per massimizzarne la fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno affrontate le seguenti finalità:

Obiettivo 1: perfezionare ed estendere il contenuto di CarePrep per i disturbi mirati.

Lavorando con esperti presso i nostri siti, il team di studio esaminerà il contenuto di CarePrep in associazione con la letteratura attuale e gli strumenti consolidati. Applicando questi dati, verrà sviluppata una valutazione completa del dolore e verrà data priorità ai contenuti mirati al dolore pancreatico cronico (CPP). Durante la Fase 1 dello studio, il sistema verrà implementato, i test sui pazienti inizieranno e il feedback verrà raccolto per guidare il perfezionamento. Ai pazienti verrà chiesto di completare la valutazione CarePrep online prima della visita clinica programmata; il referto verrà consegnato al proprio medico curante prima dell'incontro in clinica. I pazienti che non sono in grado di completare la valutazione a casa avranno accesso a tablet elettronici che verranno forniti in clinica.

Obiettivo 2: testare con i pazienti, raccogliere feedback e condurre interviste cognitive e strutturate per valutare la validità.

Il personale di ricerca condurrà interviste individuali ai pazienti per valutare la validità di CarePrep, attraverso i seguenti modi: interviste conoscitive per sondare la comprensione e la facilità d'uso di CarePrep, nonché misurare la logica dei pazienti per selezionare le loro risposte online; interviste strutturate che includeranno un blocco di domande standardizzate che rispecchiano la valutazione CarePrep online (le risposte alle interviste dei pazienti saranno confrontate con i dati della loro sessione online per valutare la sensibilità delle domande di screening CarePrep); e le valutazioni dei pazienti sull'accuratezza di CarePrep saranno raccolte per migliorare e convalidare la progettazione del sistema.

Obiettivo 3: valutare la fattibilità.

Nella fase II dello studio, verranno utilizzate le autovalutazioni del medico e del paziente per valutare la fattibilità e l'utilità. L'obiettivo di questa fase è fornire un sistema che supporti una valutazione completa della salute e faciliti la comunicazione medico-paziente in modo che i medici adottino il sistema per le cure di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un paziente attuale o futuro della clinica pancreaticobiliare del Cedars-Sinai Medical Center
  • Leggi l'inglese
  • Avere accesso a un computer o tablet touch-screen per completare la valutazione online

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono completare la valutazione online a casa o in clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione della salute basata sul web
Dispositivo: Valutazione della salute online CarePrep
I pazienti possono utilizzare un sistema di autovalutazione basato sul web per rispondere a domande che riguardano problemi medici, psicologici, sociali, comportamentali e di qualità della vita che sono rilevanti per la malattia pancreatica. I pazienti possono entrare e monitorare i loro sintomi su Internet da casa o dalla clinica. Il sistema è progettato anche per raccogliere indizi per identificare il dolore neuropatico, che si verifica quando il sistema nervoso non riesce a regolare correttamente i segnali del dolore.
Altri nomi:
  • Valutazione online CarePrep (OCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico e del paziente sulla validità e fattibilità del sistema di autovalutazione del paziente online per supportare l'assistenza gastrointestinale e biopsicosociale integrata
Lasso di tempo: Un anno

Il feedback tramite interviste cognitive e strutturate valuterà la validità: le interviste conoscitive sonderanno la comprensione e la facilità d'uso di CarePrep e misureranno la logica dei pazienti per selezionare le loro risposte online; i colloqui strutturati includeranno un blocco di domande standardizzate che rispecchiano la valutazione CarePrep online; le risposte alle interviste dei pazienti saranno confrontate con i dati della loro sessione online per valutare la sensibilità delle domande di screening CarePrep; saranno raccolte le valutazioni dei pazienti sull'accuratezza di CarePrep per migliorare e convalidare la progettazione del sistema; ed esperti e medici esamineranno le sezioni pertinenti del rapporto CarePrep per l'accuratezza al fine di affrontare l'utilità e l'accuratezza dei dati riportati.

Le autovalutazioni di medici e pazienti valuteranno la fattibilità e l'utilità: una volta completate le fasi di perfezionamento e convalida, pazienti e medici valuteranno l'utilità di Careprep nell'uso clinico di routine tramite brevi autovalutazioni.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon K Lo, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Stephen J Pandol, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00027150
  • 1R43DK092097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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