Efficacia e sicurezza di bisacodile e lattulosio come preparazione per la colonscopia
Uno studio in cieco per l'individuazione della dose per indagare la sicurezza, l'efficacia e la preferenza del paziente per la soluzione orale di lattulosio con bisacodile per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'evacuazione intestinale per la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con galattosemia (dieta sensibile al galattosio).
- Pazienti noti per essere ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del lattulosio per soluzione orale.
- Pazienti con un'anomalia nota allo screening o valutazioni dei segni vitali che, a giudizio dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio significativo, compresi quelli relativi a disidratazione o cambiamenti elettrolitici.
- Pazienti con anamnesi di funzionalità renale compromessa.
- Pazienti con storia attuale o recente di ipotensione, come definito dallo sperimentatore.
- Pazienti con una storia di sindrome del Q-T lungo.
- Pazienti con una storia di preparazione intestinale fallita.
- Pazienti con stitichezza grave, definiti come quei pazienti che assumono quotidianamente lassativi da prescrizione o da banco.
- Pazienti con possibile ostruzione intestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo o precedente chirurgia del colon (eccetto emorroidectomia e polipectomia).
- Pazienti in terapia con lattulosio o che ricevono qualsiasi trattamento per la stitichezza cronica.
- Essere incinta o allattare.
- Pazienti che necessitano di elettrocauterizzazione o coagulazione con plasma di argon.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
- Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 90 grammi di lattulosio cristallino
15 mg di bisacodile, più 30 grammi di lattulosio cristallino x tre dosi
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15 mg di bisacodile, più 30 grammi di lattulosio cristallino x 3 dosi
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Sperimentale: 135 grammi di lattulosio cristallino
15 mg di bisacodile, più 45 grammi di lattulosio cristallino x tre dosi
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15 mg di bisacodile, più 45 grammi di lattulosio cristallino x 3 dosi
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Sperimentale: 180 grammi di Lattulosio Cristallino
15 mg di bisacodile, più 60 grammi di lattulosio cristallino x tre dosi
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15 mg di bisacodile, più 60 grammi di lattulosio cristallino x 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di bisacodile e lattulosio come preparazione per la colonscopia.
Lasso di tempo: 10-14 ore dopo l'ultimo consumo
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Efficacia valutata dalla determinazione del medico della pulizia del colon utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 è il punteggio massimo, che rappresenta un colon completamente pulito; 0 è il punteggio minimo, che rappresenta i due punti senza pulizia.
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10-14 ore dopo l'ultimo consumo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di bisacodile e lattulosio come evacuante intestinale_incidenza di AE
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Sicurezza determinata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
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1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Sicurezza di bisacodile e lattulosio come evacuante intestinale_gravità AE
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Sicurezza determinata dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Tollerabilità e preferenza per bisacodile e lattulosio come evacuanti intestinali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Tollerabilità valutata da un questionario del paziente.
Tollerabilità complessiva data dalla Visual Analog Scale (VAS): 100 rappresenta il massimo tollerabile; 0 rappresenta minimamente tollerabile
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1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-KR-005
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