Efficacia e sicurezza di bisacodile e lattulosio come preparazione per la colonscopia
27 gennaio 2016 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio in cieco per l'individuazione della dose per indagare la sicurezza, l'efficacia e la preferenza del paziente per la soluzione orale di lattulosio con bisacodile per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia negli adulti
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del bisacodile combinato con dosi crescenti di lattulosio da utilizzare come preparazione per la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch, LLC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'evacuazione intestinale per la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con galattosemia (dieta sensibile al galattosio).
- Pazienti noti per essere ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del lattulosio per soluzione orale.
- Pazienti con un'anomalia nota allo screening o valutazioni dei segni vitali che, a giudizio dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio significativo, compresi quelli relativi a disidratazione o cambiamenti elettrolitici.
- Pazienti con anamnesi di funzionalità renale compromessa.
- Pazienti con storia attuale o recente di ipotensione, come definito dallo sperimentatore.
- Pazienti con una storia di sindrome del Q-T lungo.
- Pazienti con una storia di preparazione intestinale fallita.
- Pazienti con stitichezza grave, definiti come quei pazienti che assumono quotidianamente lassativi da prescrizione o da banco.
- Pazienti con possibile ostruzione intestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo o precedente chirurgia del colon (eccetto emorroidectomia e polipectomia).
- Pazienti in terapia con lattulosio o che ricevono qualsiasi trattamento per la stitichezza cronica.
- Essere incinta o allattare.
- Pazienti che necessitano di elettrocauterizzazione o coagulazione con plasma di argon.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o non essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio.
- Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 90 grammi di lattulosio cristallino
15 mg di bisacodile, più 30 grammi di lattulosio cristallino x tre dosi
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15 mg di bisacodile, più 30 grammi di lattulosio cristallino x 3 dosi
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Sperimentale: 135 grammi di lattulosio cristallino
15 mg di bisacodile, più 45 grammi di lattulosio cristallino x tre dosi
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15 mg di bisacodile, più 45 grammi di lattulosio cristallino x 3 dosi
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Sperimentale: 180 grammi di Lattulosio Cristallino
15 mg di bisacodile, più 60 grammi di lattulosio cristallino x tre dosi
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15 mg di bisacodile, più 60 grammi di lattulosio cristallino x 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di bisacodile e lattulosio come preparazione per la colonscopia.
Lasso di tempo: 10-14 ore dopo l'ultimo consumo
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Efficacia valutata dalla determinazione del medico della pulizia del colon utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
9 è il punteggio massimo, che rappresenta un colon completamente pulito; 0 è il punteggio minimo, che rappresenta i due punti senza pulizia.
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10-14 ore dopo l'ultimo consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di bisacodile e lattulosio come evacuante intestinale_incidenza di AE
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Sicurezza determinata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
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1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Sicurezza di bisacodile e lattulosio come evacuante intestinale_gravità AE
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Sicurezza determinata dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Tollerabilità e preferenza per bisacodile e lattulosio come evacuanti intestinali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Tollerabilità valutata da un questionario del paziente.
Tollerabilità complessiva data dalla Visual Analog Scale (VAS): 100 rappresenta il massimo tollerabile; 0 rappresenta minimamente tollerabile
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1 giorno dopo l'ultimo consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Krause, MD, ClinSearch, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-KR-005
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Prove cliniche su 90 grammi di lattulosio cristallino
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