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Uno studio per determinare l'influenza della co-ingestione di alcol sul rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (HC-ER)

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Studio monocentrico, in aperto, crossover a 3 periodi, di fase 1 per valutare la farmacocinetica delle capsule di idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 50 mg quando co-somministrate con alcol in soggetti sani a digiuno

Per determinare l'influenza della co-ingestione di alcol su HC-ER.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare l'influenza della co-ingestione di alcol sulla sicurezza, la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di HC-ER 50 mg in condizioni di digiuno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 21 ai 45 anni.
  • Femmina, deve essere potenzialmente non fertile.
  • Non fumatori da almeno 3 mesi o fumatori leggeri (meno di 10 pacchetti-anno).
  • Storia di consumo moderato tra 7-21 unità di alcol a settimana.
  • Pesato almeno 65 kg con un BMI ≥19 e ≤35 kg/m2.
  • Erano clinicamente sani senza anomalie clinicamente significative.
  • Ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.
  • Sono stati preparati per essere conformi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che erano incinte o che allattavano.
  • Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla morfina, all'idrocodone (Vicodin) o ad altri oppioidi; naltrexone, naloxone o altri antagonisti degli oppioidi.
  • Storia di assenza di assunzione di alcol (naive all'alcol) o assunzione di alcol meno che moderata.
  • Storia di assunzione di alcol superiore all'equivalenza di 21 unità/settimana o superiore alla media di 3 drink al giorno.
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Assunzione di farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad es. Nizoral, Tagamet) nei 3 mesi precedenti.
  • Assunzione di farmaci su prescrizione nei 14 giorni precedenti o farmaci da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 Periodo 1.
  • La pressione arteriosa da seduti era inferiore a 110/45 mmHg allo screening.
  • A dieta speciale (eccetto per i vegetariani che accettano di attenersi alla dieta dello studio) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
  • Donazione o perdita di sangue significativa entro 56 giorni prima della prima dose di HC-ER.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose di HC-ER.
  • Valore di emoglobina inferiore a 12,0 g/dL.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose di HC-ER.
  • Test delle urine positivo per droghe d'abuso.
  • Test positivo per, o era stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HC-ER + 40% di alcol
In aperto, monodose, crossover a 3 periodi. Tutti i pazienti che soddisfacevano l'inclusione/esclusione hanno ricevuto capsule da 50 mg di HC-ER con il 40% di alcol.
Droga: HC-ER + 40% di alcol
HC-ER 50 mg + 240 mL di soluzione al 40% di alcool/succo d'arancia a digiuno
Altri nomi:
  • Zoidro ER
Sperimentale: HC-ER + 20% di alcol
In aperto, monodose, crossover a 3 periodi. Tutti i pazienti che soddisfacevano l'inclusione/esclusione hanno ricevuto capsule da 50 mg di HC-ER con il 20% di alcol.
Droga: HC-ER + 20% di alcol
HC-ER 50 mg + 240 mL di soluzione al 20% di alcol/succo d'arancia a digiuno
Altri nomi:
  • Zoidro ER
Sperimentale: HC-ER + 0% Alcool
In aperto, monodose, crossover a 3 periodi. Tutti i pazienti che soddisfacevano l'inclusione/esclusione hanno ricevuto capsule da 50 mg di HC-ER con alcool allo 0%.
Droga: HC-ER + 0% Alcool
HC-ER 50 mg + 240 mL soluzione di 0% alcool/succo d'arancia a digiuno
Altri nomi:
  • Zoidro ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento della capsula di HC-ER 50 mg dopo la co-ingestione di alcol a digiuno.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Dal giorno 1 al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zogenix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZX002-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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