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Uno studio per determinare l'influenza della co-ingestione di alcol sul rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (HC-ER)

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Studio monocentrico, in aperto, crossover a 3 periodi, di fase 1 per valutare la farmacocinetica delle capsule di idrocodone bitartrato a rilascio prolungato (HC-ER) 50 mg quando co-somministrate con alcol in soggetti sani a digiuno

Per determinare l'influenza della co-ingestione di alcol su HC-ER.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'influenza della co-ingestione di alcol sulla sicurezza, la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di HC-ER 50 mg in condizioni di digiuno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 21 ai 45 anni.
  • Femmina, deve essere potenzialmente non fertile.
  • Non fumatori da almeno 3 mesi o fumatori leggeri (meno di 10 pacchetti-anno).
  • Storia di consumo moderato tra 7-21 unità di alcol a settimana.
  • Pesato almeno 65 kg con un BMI ≥19 e ≤35 kg/m2.
  • Erano clinicamente sani senza anomalie clinicamente significative.
  • Ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio.
  • Sono stati preparati per essere conformi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che erano incinte o che allattavano.
  • Storia o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica alla morfina, all'idrocodone (Vicodin) o ad altri oppioidi; naltrexone, naloxone o altri antagonisti degli oppioidi.
  • Storia di assenza di assunzione di alcol (naive all'alcol) o assunzione di alcol meno che moderata.
  • Storia di assunzione di alcol superiore all'equivalenza di 21 unità/settimana o superiore alla media di 3 drink al giorno.
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Assunzione di farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad es. Nizoral, Tagamet) nei 3 mesi precedenti.
  • Assunzione di farmaci su prescrizione nei 14 giorni precedenti o farmaci da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 Periodo 1.
  • La pressione arteriosa da seduti era inferiore a 110/45 mmHg allo screening.
  • A dieta speciale (eccetto per i vegetariani che accettano di attenersi alla dieta dello studio) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.
  • Donazione o perdita di sangue significativa entro 56 giorni prima della prima dose di HC-ER.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose di HC-ER.
  • Valore di emoglobina inferiore a 12,0 g/dL.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose di HC-ER.
  • Test delle urine positivo per droghe d'abuso.
  • Test positivo per, o era stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HC-ER + 40% di alcol
In aperto, monodose, crossover a 3 periodi. Tutti i pazienti che soddisfacevano l'inclusione/esclusione hanno ricevuto capsule da 50 mg di HC-ER con il 40% di alcol.
Droga: HC-ER + 40% di alcol
HC-ER 50 mg + 240 mL di soluzione al 40% di alcool/succo d'arancia a digiuno
Altri nomi:
  • Zoidro ER
Sperimentale: HC-ER + 20% di alcol
In aperto, monodose, crossover a 3 periodi. Tutti i pazienti che soddisfacevano l'inclusione/esclusione hanno ricevuto capsule da 50 mg di HC-ER con il 20% di alcol.
Droga: HC-ER + 20% di alcol
HC-ER 50 mg + 240 mL di soluzione al 20% di alcol/succo d'arancia a digiuno
Altri nomi:
  • Zoidro ER
Sperimentale: HC-ER + 0% Alcool
In aperto, monodose, crossover a 3 periodi. Tutti i pazienti che soddisfacevano l'inclusione/esclusione hanno ricevuto capsule da 50 mg di HC-ER con alcool allo 0%.
Droga: HC-ER + 0% Alcool
HC-ER 50 mg + 240 mL soluzione di 0% alcool/succo d'arancia a digiuno
Altri nomi:
  • Zoidro ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento della capsula di HC-ER 50 mg dopo la co-ingestione di alcol a digiuno.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Dal giorno 1 al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Kissling, MD, Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX002-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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