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Litotripsia balistica ureteroscopica combinata laparoscopica per il trattamento di pazienti con epatolitiasi

29 aprile 2014 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Lo studio della litotripsia balistica ureteroscopica combinata laparoscopica per il trattamento di pazienti con epatolitiasi

Obiettivo: lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la fattibilità, l'affidabilità e la sicurezza della litotripsia balistica combinata laparoscopica nel trattamento di pazienti con calcoli del dotto biliare.

Metodi: Selezioneremo 60 pazienti con diagnosi di epatolitiasi che continueranno il trattamento nel nostro ospedale da aprile 2014 ad aprile 2015. Secondo i criteri unificati di inclusione ed esclusione, i pazienti sono divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. il gruppo sperimentale utilizza il trattamento del laparoscopio combinato con la litotripsia balistica ad aria compressa per il trattamento dell'epatolitiasi, mentre il gruppo di controllo tratta i pazienti con epatolitiasi con il metodo della lobectomia e della resezione segmentale del fegato. Contrastive ha analizzato due gruppi di effetti clinici dei pazienti.

Ipotesi di ricerca: in base al confronto tra la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue, il tasso di complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, il tasso di rimozione dei calcoli di due gruppi, il tasso di calcoli residui, il tasso di reintervento ecc. Supponiamo che i risultati clinici del gruppo sperimentale siano superiori per il gruppo di controllo, la differenza è statisticamente significativa (P <0,05). Quindi possiamo trarre la conclusione che il metodo della litotripsia balistica combinata laparoscopica è utile nel trattamento di pazienti con epatolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezionare 60 pazienti con diagnosi di epatolitiasi che effettueranno il trattamento nel nostro ospedale da aprile 2014 ad aprile 2015. Secondo i criteri unificati di inclusione ed esclusione, i pazienti sono divisi nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale utilizza il trattamento del laparoscopio si combinano con la litotripsia balistica ad aria compressa per il trattamento dell'epatolitiasi, mentre il gruppo di controllo tratta i pazienti con epatolitiasi con il metodo della lobectomia e della resezione segmentale del fegato.

Il gruppo sperimentale si è esibito in una situazione di intubazione tracheale generale, posizionando l'ureteroscopio nel dotto biliare comune ed esplorando il dotto biliare dopo la colecistectomia laparoscopica e la coledocotomia. Associato alla litotripsia balistica ad aria compressa una volta scoperti i calcoli del dotto biliare e recuperato le macerie facendole fuoriuscire Per un diametro della pietra inferiore a 5 mm, utilizzare una pinza per litotomia estrarla. Esaminando il fondo del dotto biliare comune, assicurandosi che non sia ostruito. di epatectomia.Scegliere le opzioni chirurgiche adeguate in base alla posizione dei calcoli e, se necessario, associarle alla coledocoenterostomia.

Contrastive analizza gli indicatori clinici di due gruppi, come il tempo dell'operazione, la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico, la degenza ospedaliera, il tasso di rimozione dei calcoli, il tasso di calcolo residuo, l'incidenza delle complicanze postoperatorie e così via.

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Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Department of Hepatobiliary (I),Zhujiang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fan y fang, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatolitiasi;
  • Pazienti con epatolitiasi e calcoli del dotto biliare extraepatico o calcoli della colecisti;
  • Pazienti con epatolitiasi e colangite acuta la cui infiammazione si attenua per più di un mese con la terapia conservativa.
  • Visitando regolarmente il nostro ospedale;
  • Disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e fornito consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Semplicemente calcoli alla cistifellea;
  • Epatolitiasi con malattia di Carol;
  • Epatolitiasi con carcinoma del dotto biliare;
  • pazienti con le prestazioni cliniche di colangite grave;
  • pazienti con stenosi biliare ovviamente;
  • pazienti con disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Litotrissia balistica ad aria compressa
In caso di pietre grandi, dure o colpite, per la frammentazione viene utilizzato un litotritore balistico ureteroscopico a pressione d'aria. La sonda del litotritore ha puntato verso la pietra e poi si è frammentata.
Procedura: litotripsia balistica ad aria compressa ureteroscopica
In caso di pietre grandi, dure o colpite, per la frammentazione viene utilizzato un litotritore balistico ureteroscopico a pressione d'aria. La sonda del litotritore ha puntato verso la pietra e poi si è frammentata.
Altri nomi:
  • UAPBL
Nessun intervento: gruppo epatectomia
La resezione epatica con approccio aperto viene eseguita per tutti i segmenti affetti da stenosi biliare e l'area di drenaggio del dotto biliare interessata. L'epaticodigiunostomia viene eseguita nei pazienti con stenosi del dotto biliare comune e in quelli considerati ad alto rischio di recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pietra residua
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
il tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese
un mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di reintervento
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fan y fang, Prof., Department of Hepatobiliary Surgery(I),Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fanyingfang2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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