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Effetti del Folfirinox e della radioterapia stereotassica per il carcinoma pancreatico avanzato (BCC-RAD-13)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

L'effetto del FOLFIRINOX e della radioterapia stereotassica per il carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile

Questo studio vuole scoprire quanto sia sicuro ed efficace l'uso di Folfirinox combinato con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, a centro singolo, per valutare gli effetti della chemioterapia FOLIRINOX con SBRT sul carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile. I pazienti verranno sottoposti a biopsia per confermare la diagnosi o avranno un forte sospetto clinico di un nuovo cancro o recidiva sulla base delle raccomandazioni di un team multidisciplinare di oncologia gastrointestinale. FOLFIRINOX deve essere somministrato prima di SBRT per 4 cicli. L'imaging di ristadiazione avverrà prima della consegna SBRT. SBRT verrà somministrato utilizzando tecniche stereotassiche standard a una dose di 3200 cGy a 650 cGy per frazione erogata nell'arco di 2 settimane. Ulteriore chemioterapia adiuvante da somministrare a discrezione del medico. I pazienti saranno rivalutati sia clinicamente che radiograficamente a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. L'analisi della qualità della vita avverrà a intervalli di 3 mesi dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato per l'analisi esplorativa dei biomarcatori in momenti strategici durante il trattamento e il follow-up. Dopo i tempi iniziali di imaging, verrà impiegata la sorveglianza standard con valutazione clinica e imaging a intervalli di 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Diagnosi patologica o clinica di un nuovo adenocarcinoma pancreatico. Dovrebbe essere fatto un tentativo ragionevole per formulare una diagnosi patologica di malignità.

  • Imaging come segue:

    • Scansione TC del torace, dell'addome e del bacino con IV e contrasto orale entro 8 settimane dalla registrazione
    • Scansione PET di tutto il corpo entro 8 settimane dalla registrazione
  • Valutazione da parte di un oncologo chirurgico per determinare la non resecabilità
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.

  • CBC/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della registrazione con un'adeguata funzionalità del midollo osseo come segue:

    • ANC > 1.500 cellule/mm3
    • Piastrine > 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina > 8,0 g/dl (è consentita la trasfusione per ottenere questo valore)

  • Ulteriori laboratori entro 14 giorni prima della registrazione

    • CA 19-9
    • Creatinina <2mg/dl
    • Bilirubina <2mg/dl
    • AST e ALT < 2,5 x ULN
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica come definita dal team multidisciplinare
  • Precedente terapia antitumorale per un tumore al pancreas
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sui criteri CDC. Tuttavia, il test HIV non è obbligatorio per questo protocollo
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Folririnox con SBRT

Folfirinox

  • Oxaliplatino 85 mg/m² per oltre 2 ore,
  • Leucovorin 400n mg/m² per oltre 2 ore,
  • Irinotecan 180 mg/m² per oltre 90 minuti, insieme ad infusione di Leucovorin
  • Fluorouracile 400 mg/m² come infusione rapida in 15 minuti
  • Fluorouracile 2400 mg/m² come infusione lenta nell'arco di 46 ore

SBRT 5 trattamenti di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel corso di due settimane con un minimo di 36 ore tra ogni trattamento.
Droga: Folfirinox
  • Oxaliplatino 85 mg/m² per più di 2 ore,
  • Leucovorin 400n mg/m² per oltre 2 ore,
  • Irinotecan 180 mg/m² per oltre 90 minuti, insieme all'infusione di Leucovorin
  • Fluorouracile 400 mg/m² come infusione rapida in 15 minuti
  • Fluorouracile 2400 mg/m² come infusione lenta nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • o Oxaliplatino
  • o Leucovorin
  • o Irinotecano
  • o Fluorouracile
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
5 trattamenti di radioterapia ablativa stereotassica (SABR) nel corso di due settimane con un minimo di 36 ore tra un trattamento e l'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 o superiore come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore come misura di sicurezza e tollerabilità. Questo si basa sul CTCAE per valutare la tossicità in momenti specifici da parte del medico curante.
Valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo per i partecipanti valutato mediante TC dell'addome con mezzo di contrasto a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Risposta alla terapia a 12 mesi dopo il trattamento, misurata dalla TAC secondo i criteri RECIST modificati come segue; La risposta viene misurata come una diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale di LD.
Valutato a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dal completamento della terapia
La valutazione si basa sui risultati dei partecipanti derivanti dalla somministrazione del test di valutazione funzionale della terapia antitumorale - Pancreas (FACT-Hep). FACT-Hep è uno strumento consolidato per misurare la qualità della vita sia prima che dopo l'intervento. Il modulo è composto da 45 domande e la sua compilazione dovrebbe richiedere circa 8 minuti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questa valutazione è composta dalle seguenti sottoscale (con intervalli di punteggio associati): Benessere fisico (0-28); Benessere sociale/familiare (0-28); Benessere emotivo (0-24); Benessere Funzionale (0-28); Cancro epatobiliare (0-72). Tutti gli elementi sono classificati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4. I risultati erano basati sul punteggio totale medio FACT-G di tutti i partecipanti. Il punteggio totale FACT-G deriva dalla somma dei punteggi delle sottoscale Fisico, Emotivo, Sociale/Famiglia, Benessere Funzionale e Cancro Epatobiliare ed è progettato per misurare la Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQOL) nei soggetti sottoposti a trattamento antitumorale.
12 mesi dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.0413
  • IRB # 14.0XXX (ALTRO: UofL IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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