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Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di repaglinide e caffeina

29 aprile 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di repaglinide e caffeina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della repaglinide e dei possibili metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose. Inoltre, questo studio valuterà l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica della caffeina e dei possibili metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose. Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di isavuconazolo da solo e in combinazione con repaglinide o in combinazione con caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32 kg/m2, inclusi
  • L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale
  • I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto rientrano nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o maggiore o maligna clinicamente significativa
  • Il soggetto di sesso femminile è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o allattamento entro 3 mesi prima dello screening
  • Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT corto o lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabili cause cardiache). QT è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel sistema elettrico del cuore
  • Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica
  • - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo immunoglobulina M dell'epatite A (anti HAV (IgM)), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2)
  • Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di gravi reazioni anafilattiche
  • Il soggetto ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (comprese vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti, ad eccezione dei metodi contraccettivi ormonali, della terapia ormonale sostitutiva o dell'uso occasionale di paracetamolo fino a 2 g/die
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o ha ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Il soggetto ha avuto perdite ematiche significative, ha donato una o più unità (450 ml) di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del ricovero in clinica
  • Il soggetto anticipa l'incapacità di astenersi dall'uso di alcol o caffeina per 48 ore prima e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, succo di pompelmo, carambola o arance di Siviglia o qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima e per tutta la durata dello studio
  • Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze negli ultimi 2 anni prima dello screening (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo ad alcol o droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei)
  • Il soggetto ha preso parte a un intenso esercizio fisico entro 3 giorni prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Isavuconazolo + Repaglinide + Caffeina
Isavuconazolo tre volte al giorno nei giorni 5 e 6 e una volta al giorno nei giorni 7-17, repaglinide nei giorni 1 e 14, caffeina nei giorni 3 e 16
Droga: Isavuconazolo
orale
Altri nomi:
  • BAL4815
Droga: Repaglinide
orale
Altri nomi:
  • Prandin®
Droga: Caffeina
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della repaglinide plasmatica e possibile concentrazione del metabolita: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
Giorni 1 e 14
Farmacocinetica della repaglinide plasmatica e possibile concentrazione del metabolita: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
Giorni 1 e 14
Farmacocinetica della repaglinide plasmatica e possibile concentrazione del metabolita: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
Giorni 1 e 14
Farmacocinetica della caffeina e possibile concentrazione del metabolita: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 16
Giorni 3 e 16
Farmacocinetica della caffeina e possibile concentrazione del metabolita: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 16
Giorni 3 e 16
Farmacocinetica della caffeina e possibile concentrazione del metabolita: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 16
Giorni 3 e 16
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica di isavuconazolo: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 10-18
Giorni 10-18
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica di isavuconazolo: area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di tempo tra dosi consecutive (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorni 13, 14 e 16
Giorni 13, 14 e 16
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica di isavuconazolo: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 13, 14 e 16
Giorni 13, 14 e 16
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica di isavuconazolo: tempo dopo la somministrazione quando si verifica la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorni 13, 14 e 16
Giorni 13, 14 e 16
Sicurezza valutata attraverso eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 24
fino al giorno 24
Sicurezza valutata attraverso valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 18
Le valutazioni di laboratorio includeranno parametri di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
fino al giorno 18
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino al giorno 18
fino al giorno 18
Sicurezza valutata attraverso i parametri vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 18
Verranno misurati i segni vitali tra cui temperatura orale, polso e pressione sanguigna seduta
fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9766-CL-0053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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