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Fattori predittivi precoci di coinvolgimento cardiaco e cerebrale nella TMA (MATRISK)

23 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificazione di fattori predittivi precoci di coinvolgimento cardiaco e cerebrale nelle microangiopatie trombotiche

Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza di coinvolgimento cardiaco e cerebrale in pazienti con microangiopatie trombotiche idiopatiche alla diagnosi. I pazienti saranno valutati per coinvolgimento cardiaco (livello di troponina Ic ed ecografia cardiaca) e coinvolgimento cerebrale (MRI cerebrale). Gli investigatori valuteranno se la troponina sierica Ic alla diagnosi può prevedere la morbilità e la mortalità dei pazienti con microangiopatia trombotica nella fase acuta.

La misurazione dell'esito primario è la sopravvivenza libera da eventi al giorno 30, come definita da morte, ischemia miocardica, aritmia, grave danno cerebrale ed esacerbazione della malattia. Un aumento della troponina Ic alla diagnosi è definito come almeno un risultato superiore a 0,2 ng/ml tra le tre analisi giornaliere eseguite dopo la diagnosi di TMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di TMA, i pazienti saranno trattati in emergenza secondo le raccomandazioni nazionali standard. Il paziente verrà incluso nello studio non appena verrà eseguita la diagnosi di TMA.

Dal giorno 1 al giorno 3, verranno eseguiti esami del sangue specifici (siero troponina Ic e peptide natriuretico cerebrale [BNP]). Verrà eseguita un'ecografia cardiaca entro i primi 4 giorni e una risonanza magnetica cerebrale entro i primi 7 giorni dopo la diagnosi di TMA.

La nostra ipotesi è che un aumento del livello sierico di troponina Ic alla diagnosi (> 0,2 ng/ml) sia una caratteristica predittiva di eventi cardiaci o peggioramento in fase acuta.

A 6 mesi, verrà eseguita un'ecografia cardiaca di controllo e una risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con coinvolgimento cardiaco e/o cerebrale alla diagnosi.

122 pazienti dovrebbero essere inclusi in 30 centri di reclutamento in Francia. La durata totale delle inclusioni è di 2,5 anni e la durata totale dello studio è di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di microangiopatia trombotica sui seguenti criteri:
  • Un'anemia emolitica microangiopatica (Hb< 12 g/dl, con presenza di schistociti sullo striscio di sangue);
  • Una trombocitopenia <150 G/l;
  • Nessuna malattia associata (precipitante) (infezione da HIV, cancro, chemioterapia, trapianto) o gravidanza;
  • Un consenso scritto ottenuto dal paziente, o da un parente per i pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato (a causa di un coinvolgimento cerebrale ad esempio);
  • Iscrizione al regime previdenziale.
  • Persona importante

Criteri di esclusione:

  • Una TMA associata a una condizione associata: infezione da HIV (HIV) in fase di AIDS, chemioterapia, tumore maligno, trapianto o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indagini biologiche
Dal giorno 1 al giorno 3, verranno eseguiti esami del sangue specifici (siero troponina Ic e peptide natriuretico cerebrale [BNP]). Verrà eseguita un'ecografia cardiaca entro i primi 4 giorni e una risonanza magnetica cerebrale entro i primi 7 giorni dopo la diagnosi di TMA.
Altro: Indagini biologiche e di imaging
Dal giorno 1 al giorno 3, verranno eseguiti esami del sangue specifici (siero troponina Ic e peptide natriuretico cerebrale [BNP]). Verrà eseguita un'ecografia cardiaca entro i primi 4 giorni e una risonanza magnetica cerebrale entro i primi 7 giorni dopo la diagnosi di TMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi di 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
Gli eventi includono morte o infarto miocardico, aritmia, coinvolgimento cerebrale ed esacerbazione. La troponina sierica Ic viene valutata giornalmente nei primi 3 giorni successivi alla diagnosi. L'ecografia cardiaca viene eseguita entro i 4 giorni successivi alla diagnosi e la risonanza magnetica cerebrale viene eseguita entro i 7 giorni successivi alla diagnosi.
A 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e tipo di problemi cardiaci alla diagnosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la diagnosi
Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la diagnosi
Frequenza e tipo di disturbo cerebrale alla diagnosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 e dal giorno 7 dopo la diagnosi
Dal giorno 1 e dal giorno 7 dopo la diagnosi
Confronto di disturbi cerebrali e cardiaci alla diagnosi tra tipo di microangiopatie trombotiche
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Descrizione delle sequele cardiache e cerebrali a M6 e frequenza di reversibilità della diagnosi di lesioni cardiache e cerebrali a M6
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Determinazione dei fattori prognostici sequele cardiache e cerebrali a M6
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p120118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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