Fattori predittivi precoci di coinvolgimento cardiaco e cerebrale nella TMA (MATRISK)
Identificazione di fattori predittivi precoci di coinvolgimento cardiaco e cerebrale nelle microangiopatie trombotiche
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza di coinvolgimento cardiaco e cerebrale in pazienti con microangiopatie trombotiche idiopatiche alla diagnosi. I pazienti saranno valutati per coinvolgimento cardiaco (livello di troponina Ic ed ecografia cardiaca) e coinvolgimento cerebrale (MRI cerebrale). Gli investigatori valuteranno se la troponina sierica Ic alla diagnosi può prevedere la morbilità e la mortalità dei pazienti con microangiopatia trombotica nella fase acuta.
La misurazione dell'esito primario è la sopravvivenza libera da eventi al giorno 30, come definita da morte, ischemia miocardica, aritmia, grave danno cerebrale ed esacerbazione della malattia. Un aumento della troponina Ic alla diagnosi è definito come almeno un risultato superiore a 0,2 ng/ml tra le tre analisi giornaliere eseguite dopo la diagnosi di TMA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la diagnosi di TMA, i pazienti saranno trattati in emergenza secondo le raccomandazioni nazionali standard. Il paziente verrà incluso nello studio non appena verrà eseguita la diagnosi di TMA.
Dal giorno 1 al giorno 3, verranno eseguiti esami del sangue specifici (siero troponina Ic e peptide natriuretico cerebrale [BNP]). Verrà eseguita un'ecografia cardiaca entro i primi 4 giorni e una risonanza magnetica cerebrale entro i primi 7 giorni dopo la diagnosi di TMA.
La nostra ipotesi è che un aumento del livello sierico di troponina Ic alla diagnosi (> 0,2 ng/ml) sia una caratteristica predittiva di eventi cardiaci o peggioramento in fase acuta.
A 6 mesi, verrà eseguita un'ecografia cardiaca di controllo e una risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con coinvolgimento cardiaco e/o cerebrale alla diagnosi.
122 pazienti dovrebbero essere inclusi in 30 centri di reclutamento in Francia. La durata totale delle inclusioni è di 2,5 anni e la durata totale dello studio è di 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Saint Antoine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di microangiopatia trombotica sui seguenti criteri:
- Un'anemia emolitica microangiopatica (Hb< 12 g/dl, con presenza di schistociti sullo striscio di sangue);
- Una trombocitopenia <150 G/l;
- Nessuna malattia associata (precipitante) (infezione da HIV, cancro, chemioterapia, trapianto) o gravidanza;
- Un consenso scritto ottenuto dal paziente, o da un parente per i pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato (a causa di un coinvolgimento cerebrale ad esempio);
- Iscrizione al regime previdenziale.
- Persona importante
Criteri di esclusione:
- Una TMA associata a una condizione associata: infezione da HIV (HIV) in fase di AIDS, chemioterapia, tumore maligno, trapianto o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indagini biologiche
Dal giorno 1 al giorno 3, verranno eseguiti esami del sangue specifici (siero troponina Ic e peptide natriuretico cerebrale [BNP]).
Verrà eseguita un'ecografia cardiaca entro i primi 4 giorni e una risonanza magnetica cerebrale entro i primi 7 giorni dopo la diagnosi di TMA.
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Dal giorno 1 al giorno 3, verranno eseguiti esami del sangue specifici (siero troponina Ic e peptide natriuretico cerebrale [BNP]).
Verrà eseguita un'ecografia cardiaca entro i primi 4 giorni e una risonanza magnetica cerebrale entro i primi 7 giorni dopo la diagnosi di TMA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi di 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Gli eventi includono morte o infarto miocardico, aritmia, coinvolgimento cerebrale ed esacerbazione.
La troponina sierica Ic viene valutata giornalmente nei primi 3 giorni successivi alla diagnosi.
L'ecografia cardiaca viene eseguita entro i 4 giorni successivi alla diagnosi e la risonanza magnetica cerebrale viene eseguita entro i 7 giorni successivi alla diagnosi.
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A 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e tipo di problemi cardiaci alla diagnosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la diagnosi
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Dal giorno 1 al giorno 3 dopo la diagnosi
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Frequenza e tipo di disturbo cerebrale alla diagnosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 e dal giorno 7 dopo la diagnosi
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Dal giorno 1 e dal giorno 7 dopo la diagnosi
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Confronto di disturbi cerebrali e cardiaci alla diagnosi tra tipo di microangiopatie trombotiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Descrizione delle sequele cardiache e cerebrali a M6 e frequenza di reversibilità della diagnosi di lesioni cardiache e cerebrali a M6
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Determinazione dei fattori prognostici sequele cardiache e cerebrali a M6
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Coppo, MD, PhD, Assistance Publique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombofilia
- Malattie vascolari
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombotico Trombocitopenico
- Microangiopatie trombotiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- p120118
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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