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OmegaChild - Supplemento di Omega-3 ai bambini precedentemente trattati per il cancro (OmegaChild)

27 agosto 2018 aggiornato da: Per Kogner

OmegaChild - Supplemento di Omega-3 ai bambini ora in piena remissione da un precedente cancro; uno studio di determinazione della dose in fase iniziale.

Lo scopo di questo studio è trovare una dose ottimale di omega-3 che possa essere somministrata ai bambini che hanno completato la terapia del cancro. L'obiettivo futuro è quello di aggiungere omega-3 alle modalità convenzionali di trattamento del cancro e quindi, si spera, aumentare l'efficacia del trattamento, che dovrà essere affrontato nei successivi studi di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio di fase 1 è trovare una dose appropriata di omega-3 per futuri studi di fase 2. Gli investigatori mirano a definire una dose che possa essere somministrata in modo sicuro a bambini precedentemente trattati per cancro e che non causi effetti collaterali inaccettabili. In una prospettiva più lunga, sono previsti studi di controllo randomizzati in cui il supplemento viene somministrato per periodi di tempo più lunghi e in combinazione con il trattamento convenzionale del cancro. In preparazione a questi studi, è stato progettato questo studio di determinazione della dose che valuta anche la compliance. Successivamente i ricercatori sperano che questa integrazione possa essere utile per i bambini sia durante il trattamento del cancro che dopo la remissione.

La popolazione in studio è composta da bambini giudicati in completa remissione clinica dal cancro. In uno studio di fase 1, di solito si utilizzano individui sani come soggetti di studio, ma negli studi pediatrici ciò non è consentito. Pertanto sono stati scelti come oggetti di studio pazienti in piena remissione, ma che vengono comunque in clinica per regolari follow-up. Questo gruppo di pazienti è rilevante per questo studio poiché rappresenta tutte le età e le diete di base, tutti i tipi di tumori infantili e perché hanno sofferto di cancro e in molti casi vivono ancora con le gravi conseguenze di esso.

Lo studio è progettato per fornire a cinque gruppi di otto individui ciascuno dosi diverse di omega-3 adattate alla superficie corporea. Il primo gruppo inizia con una dose di acidi grassi omega-3 simile all'assunzione giornaliera generalmente raccomandata per gli adulti (200-400 mg). Viene quindi eseguita un'escalation della dose eseguita in base al gruppo. La dose massima possibile in questo studio (2 x 3000 mg/die a un livello di dose di 3000 mg/m2 a un bambino a 1,55 m2, 3871 mg/m2) è ancora inferiore a quella precedentemente somministrata come massima ai bambini in altri studi. Gli investigatori continueranno ad aumentare il livello di dose all'interno dello studio solo fino a quando non verranno segnalati effetti collaterali inaccettabili.

La somministrazione avviene per via orale bevendo giornalmente 200 ml di succo di frutta integrato con omega-3. Ha un buon gusto fruttato, una bassa quantità di zucchero e nessun sapore di pesce. Ciò dovrebbe facilitare la compliance al trattamento per i bambini, in particolare rispetto a quando gli omega-3 vengono somministrati in capsule, la scelta più comune in altri studi, ma meno adatta ai bambini. La conformità è importante e non ulteriormente compromessa dal tentativo di dividere il succo di frutta in quantità inferiori rispetto all'intero pacchetto, ma la dose prescritta individualmente e la quantità effettiva ingerita verranno registrate e verranno utilizzati calcoli esatti nell'analisi dello studio.

Tutti i risultati dello studio sono valutati principalmente sulla base dell'intenzione al trattamento, ma saranno anche calcolati come trattati per protocollo e ulteriormente calcolati sulla dose esatta consumata in 90 giorni data la conformità in termini di numero consumato di confezioni di succhi di frutta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Childhood Cancer Research Unit, Astrid Lindgren Children´s Hospital, Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2-18 anni
  2. Diagnosticato e ora in completa remissione clinica da qualsiasi tipo di cancro
  3. Terapia convenzionale completata secondo protocolli specifici entro tre anni
  4. Lo svedese parlato e scritto è compreso dal caregiver e/o dal bambino
  5. Dovrebbe partecipare ai follow-up clinici nei prossimi tre mesi.
  6. Livello di prestazione: Karnofsky ≥ 60% per pazienti di età > 16 anni e Lansky ≥ 60 per pazienti di età ≤16 anni. Nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del SNC (sistema nervoso centrale) devono essere stati relativamente stabili per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.
  7. Consenso informato scritto di tutti gli operatori sanitari e, se possibile, del bambino dopo i 7 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo noto della coagulazione
  2. Chirurgia invasiva elettiva prevista durante il trattamento
  3. Allergia a: pesce o olio di pesce, proteine ​​del latte vaccino, succo di frutta di uno qualsiasi dei frutti inclusi (mela, pera, melograno, frutto della passione, pesca, aronia)
  4. Integrazione di omega-3 durante l'ultimo mese
  5. Assunzione regolare di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), aspirina (ASA) o vitamina D
  6. Allattamento o gravidanza
  7. Partecipa ad altri studi clinici in cui i risultati possono essere alterati da ulteriori interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Succo di frutta arricchito con omega-3
Studio a braccio singolo: succo di frutta arricchito con Omega-3 a dosaggio crescente
Integratore alimentare: Succo di frutta arricchito con omega-3

Diverse dosi di omega-3 saranno somministrate a cinque diversi gruppi:

400, 800, 1200, 2400 e 3000 mg/m2.

Altri nomi:
  • Nutrifriend di Smartfish AS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di omega-3
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice di Omega-3 è definito come % di DHA + EPA degli acidi grassi totali nelle membrane degli eritrociti.

(DHA: acido docosaesaenoico. EPA: acido eicosapentaenoico).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 dell'NCI.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
La conformità è calcolata in percentuale (%) utilizzando il numero di confezioni di succhi di frutta effettivamente consumate (secondo il diario e il colloquio del paziente) / il numero di confezioni prescritte (una o due confezioni giornaliere in attesa di livello di dose e superficie corporea).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Per Kogner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smartfish AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Per Kogner, Professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20130321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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