OmegaChild - Supplemento di Omega-3 ai bambini precedentemente trattati per il cancro (OmegaChild)

La logica di questo studio di fase 1 è trovare una dose appropriata di omega-3 per futuri studi di fase 2. Gli investigatori mirano a definire una dose che possa essere somministrata in modo sicuro a bambini precedentemente trattati per cancro e che non causi effetti collaterali inaccettabili. In una prospettiva più lunga, sono previsti studi di controllo randomizzati in cui il supplemento viene somministrato per periodi di tempo più lunghi e in combinazione con il trattamento convenzionale del cancro. In preparazione a questi studi, è stato progettato questo studio di determinazione della dose che valuta anche la compliance. Successivamente i ricercatori sperano che questa integrazione possa essere utile per i bambini sia durante il trattamento del cancro che dopo la remissione.

La popolazione in studio è composta da bambini giudicati in completa remissione clinica dal cancro. In uno studio di fase 1, di solito si utilizzano individui sani come soggetti di studio, ma negli studi pediatrici ciò non è consentito. Pertanto sono stati scelti come oggetti di studio pazienti in piena remissione, ma che vengono comunque in clinica per regolari follow-up. Questo gruppo di pazienti è rilevante per questo studio poiché rappresenta tutte le età e le diete di base, tutti i tipi di tumori infantili e perché hanno sofferto di cancro e in molti casi vivono ancora con le gravi conseguenze di esso.

Lo studio è progettato per fornire a cinque gruppi di otto individui ciascuno dosi diverse di omega-3 adattate alla superficie corporea. Il primo gruppo inizia con una dose di acidi grassi omega-3 simile all'assunzione giornaliera generalmente raccomandata per gli adulti (200-400 mg). Viene quindi eseguita un'escalation della dose eseguita in base al gruppo. La dose massima possibile in questo studio (2 x 3000 mg/die a un livello di dose di 3000 mg/m2 a un bambino a 1,55 m2, 3871 mg/m2) è ancora inferiore a quella precedentemente somministrata come massima ai bambini in altri studi. Gli investigatori continueranno ad aumentare il livello di dose all'interno dello studio solo fino a quando non verranno segnalati effetti collaterali inaccettabili.

La somministrazione avviene per via orale bevendo giornalmente 200 ml di succo di frutta integrato con omega-3. Ha un buon gusto fruttato, una bassa quantità di zucchero e nessun sapore di pesce. Ciò dovrebbe facilitare la compliance al trattamento per i bambini, in particolare rispetto a quando gli omega-3 vengono somministrati in capsule, la scelta più comune in altri studi, ma meno adatta ai bambini. La conformità è importante e non ulteriormente compromessa dal tentativo di dividere il succo di frutta in quantità inferiori rispetto all'intero pacchetto, ma la dose prescritta individualmente e la quantità effettiva ingerita verranno registrate e verranno utilizzati calcoli esatti nell'analisi dello studio.

Tutti i risultati dello studio sono valutati principalmente sulla base dell'intenzione al trattamento, ma saranno anche calcolati come trattati per protocollo e ulteriormente calcolati sulla dose esatta consumata in 90 giorni data la conformità in termini di numero consumato di confezioni di succhi di frutta.