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Prevenzione universale scolastica per ansia e depressione in Svezia: uno studio randomizzato a grappolo

29 gennaio 2015 aggiornato da: Uppsala University

Prevenzione universale scolastica per l'ansia e la depressione in Svezia: uno studio randomizzato a grappolo utilizzando il manuale FRIENDS for Life

La malattia mentale è un grave problema di salute nei bambini e nei giovani, ed è dimostrato che la malattia mentale è in aumento tra i giovani della popolazione. Più dell'80% del costo per la società delle malattie mentali nei bambini in Svezia è il costo del trattamento e dell'assistenza.

Ansia e depressione sono i problemi psichiatrici più comuni nei bambini e negli adolescenti.

Rispetto al trattamento dei disturbi mentali, le conoscenze sulla prevenzione sono relativamente limitate. Ci sono almeno due motivi molto importanti per indagare ulteriori interventi preventivi per l'ansia e la depressione. (1) Solo il 20% circa dei bambini e degli adolescenti con ansia o depressione utilizza i servizi sanitari. (2) Alcuni bambini interrompono il trattamento e quasi il 40% soddisfa ancora i criteri per il disturbo dopo il trattamento.

FRIENDS for life è uno dei programmi di prevenzione più apprezzati a livello internazionale. Il programma ha mostrato risultati promettenti nella ricerca. Lo scopo generale del presente studio è valutare FRIENDS for Life in Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia mentale è un grave problema di salute nei bambini e nei giovani, ed è dimostrato che la malattia mentale è in aumento tra i giovani della popolazione. Più dell'80% del costo per la società delle malattie mentali nei bambini in Svezia è il costo del trattamento e dell'assistenza. Solo una piccola parte è quindi costituita da interventi preventivi. Il rapporto "Programmi per prevenire le malattie mentali nei bambini - una revisione sistematica della letteratura" (2010) del Consiglio nazionale svedese per la valutazione della tecnologia (SBU), ha concluso che nessun programma di prevenzione ha prove di efficacia nelle condizioni svedesi. Un obiettivo per il futuro lavoro di prevenzione è, secondo il rapporto SBU degli autori, che i programmi utilizzati hanno un supporto scientifico e sono valutati in Svezia. Sulla base della revisione, gli autori del rapporto raccomandano di dare la priorità a cinque programmi per un'ulteriore valutazione. Uno di questi cinque programmi è FRIENDS for life, un programma di prevenzione per prevenire l'ansia.

Ansia e depressione sono i problemi psichiatrici più comuni nei bambini e negli adolescenti. I disturbi d'ansia non trattati hanno spesso un decorso cronico o possono ripresentarsi e la depressione negli adolescenti spesso continua nell'età adulta. di atti suicidari, abuso di alcol e droghe.

Rispetto al trattamento dei disturbi mentali, le conoscenze sulla prevenzione sono relativamente limitate. Ci sono almeno due motivi molto importanti per indagare ulteriori interventi preventivi per l'ansia e la depressione. (1) Solo il 20% circa dei bambini e degli adolescenti con ansia o depressione utilizza i servizi sanitari. (2) Alcuni bambini interrompono il trattamento e quasi il 40% soddisfa ancora i criteri per il disturbo dopo il trattamento.

FRIENDS for life è uno dei programmi di prevenzione più apprezzati a livello internazionale. Il programma ha mostrato risultati promettenti nella ricerca. In Svezia non esiste una valutazione di alta qualità dei programmi di prevenzione contro l'ansia e la depressione. Sulla base dell'elevata incidenza di ansia e depressione e delle sue gravi conseguenze, è della massima importanza verificare se i programmi di prevenzione funzionano in un contesto svedese. Lo scopo generale del presente studio è valutare FRIENDS for Life in Svezia. Le seguenti domande di ricerca guidano lo studio:

  1. FRIEND for life influenza le stime dei bambini sui sintomi di ansia e depressione e le stime dei genitori sui sintomi di ansia dei bambini, sulla scala Spence Children's Anxiety Scale? Il possibile impatto è ancora visibile dopo 12 mesi?

  2. FRIEND for life influenza la presenza di diagnosi di ansia e ansia subclinica a 12 mesi secondo l'intervista ADIS-C/P?

    Ulteriori domande di ricerca sono:

  3. C'è qualche congruenza tra le stime dei genitori e dei figli sui sintomi di ansia del bambino?
  4. FRIEND for life influenza le stime di genitori e insegnanti sulla salute mentale generale dei bambini?
  5. Il genere, il livello dei sintomi, la fedeltà al manuale, la diminuzione dei pensieri negativi, l'inibizione comportamentale influenzano l'effetto di FRIEND per tutta la vita?

Studi internazionali hanno mostrato risultati promettenti di FRIEND per la vita. Gli studi precedenti, tuttavia, sono stati di qualità variabile. I punti di forza di questo studio sono che genitori, insegnanti e bambini sono i rispondenti, e si indaga se varie caratteristiche di background e fattori di implementazione influenzino l'effetto.

Data l'elevata prevalenza di ansia e depressione in giovane età e il fatto che solo pochi bambini con ansia e depressione usufruiscono dei servizi sanitari, le conoscenze che questo studio genera sono molto importanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
695

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75142
        • Department of Psychology, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro criterio di esclusione dalla prevenzione universale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Alle scuole in lista d'attesa verrà offerto l'intervento dopo il follow-up di 12 mesi. Lista d'attesa significa che le scuole lavorano come al solito con problemi di salute mentale.
Sperimentale: Amici per sempre
L'intervento viene erogato per 10 settimane consecutive, 60 minuti per sessione.
Comportamentale: Amici per sempre
Amici per la vita (FFL). L'FFL è un programma di prevenzione creato dalla professoressa Paula Barrett, Brisbane, Australia. Si basa su strategie di trattamento cognitivo comportamentale, ad esempio il collegamento tra pensieri e sentimenti, pensieri negativi e positivi, esercizi di respirazione e rilassamento, supporto da parte degli altri, rottura di situazioni difficili in piccoli passi e tecniche di risoluzione dei problemi. La cartella di lavoro per bambini comprende fogli di pratica da utilizzare durante le lezioni e compiti a casa. Il manuale del capogruppo comprende istruzioni dettagliate per tutti gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della SCAS (Spence Children's Anxiety Scale)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento e fino a 12 mesi
Ulteriori valutazioni utilizzando una versione breve dello SCAS (12 voci su 44) vengono effettuate in due occasioni durante l'intervento (ottobre e novembre 2013)
I partecipanti vengono valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento e fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (MINI-KID)
Lasso di tempo: Valutato fino a 12 mesi
Valutato fino a 12 mesi
Variazione dell'inventario della depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Valutato pre intervento, post intervento e fino a 12 mesi
Valutato pre intervento, post intervento e fino a 12 mesi
Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, dopo l'intervento e fino a 12 mesi di follow-up
SDQ è valutato dai genitori e dagli insegnanti dei partecipanti
Valutato prima dell'intervento, dopo l'intervento e fino a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ata Ghaderi, Dr., Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGJA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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