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Esercizio fisico e cerebrale per anziani con problemi di memoria

6 settembre 2016 aggiornato da: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute

Un programma di esercizi combinati più allenamento cognitivo per anziani con disturbi cognitivi auto-riportati: lo studio multimodale, mente-motorio (M4)

Lo scopo di questo studio è indagare se una lezione di esercizi con una componente di allenamento cognitivo (o cerebrale) fosse più efficace di una normale lezione combinata di esercizi aerobici e di resistenza per gli anziani con disturbi cognitivi (come preoccupazioni sui cambiamenti nella memoria o nelle capacità di pensiero ). Si ipotizza che il gruppo randomizzato alla classe di esercizi che include ulteriore allenamento cerebrale avrà maggiori miglioramenti nella salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani con disturbi cognitivi auto-riferiti (CC) possono essere maggiormente a rischio di sviluppare il morbo di Alzheimer e la demenza. Il declino cognitivo negli anziani, in particolare la memoria ridotta e la funzione esecutiva, è associato al declino funzionale, all'istituzionalizzazione e all'aumento dei costi sanitari. Allo stesso modo, i fattori di rischio cardiovascolare sono stati associati a compromissione cognitiva e funzionale nell'invecchiamento. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico migliora la funzione vascolare e il flusso sanguigno nella corteccia prefrontale del cervello. A sua volta, l'allenamento di resistenza può produrre cambiamenti funzionali all'interno di regioni corticali distinte durante la codifica e il richiamo dei compiti di associazione e ha dimostrato di aumentare i fattori di crescita neurale circolanti (cioè, un meccanismo proposto mediante il quale la cognizione può essere preservata o migliorata nella vecchiaia). Prove recenti suggeriscono anche che l'allenamento cognitivo può migliorare le prestazioni cognitive degli anziani.

Pertanto, indagheremo l'impatto di un programma di esercizi combinati (esercizio multimodale; M2) rispetto a un programma di esercizi combinati con una componente cognitiva (multimodalità, esercizio mente-motorio; M4) sulla cognizione, cognitivo-motoria, mobilità , funzionamento neurale ed esiti vascolari negli anziani con disturbi cognitivi. I programmi di esercizi basati sulla comunità per gli anziani forniscono un accesso diffuso, sono relativamente economici e offrono opportunità di interazione sociale.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dei programmi di esercizi M2 e M4 sulla salute del cervello. Questo studio esaminerà anche gli effetti dei diversi programmi di esercizio sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla mobilità. In un sottogruppo di partecipanti, saranno esaminati i risultati del funzionamento cognitivo-motorio e neurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4V 0B1
        • Gymnasium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 55 anni
  • reclamo cognitivo auto-riferito (definito come rispondere sì alla domanda "Ti sembra che la tua memoria o le tue capacità di pensiero siano peggiorate di recente?).
  • indipendente dalle attività strumentali della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Probabile demenza (ad esempio, diagnosi O punteggio del Mini-Mental State Examination <24)
  • Altre condizioni neurologiche o disturbi psichiatrici maggiori (ad es. morbo di Parkinson; disturbo bipolare)
  • Storia precedente di gravi condizioni cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio o ictus <1 anno fa; insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale; malattia renale allo stadio terminale)
  • Compromissione sensoriale grave (cioè, cieco)
  • Condizioni ortopediche significative (ad es. grave artrosi)
  • Depressione clinica (determinata tramite >=16 sul Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale E revisione da parte del medico primario dello studio)
  • Avere una pressione arteriosa >180/100 mmHg o <100/60 mmHg
  • Impossibile comprendere il materiale del questionario
  • Qualsiasi altro fattore che potrebbe potenzialmente limitare la capacità di partecipare pienamente all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio motorio mentale multimodale (M4)
Partecipa a una lezione di ginnastica di 60 minuti tre volte a settimana per 24 settimane. La lezione di ginnastica include 45 minuti di esercizio multimodale e 15 minuti di esercizio motorio mentale.
Comportamentale: Esercizio multimodale
Lezioni di esercizi di gruppo basate sulla comunità seguendo le linee guida sugli esercizi del Canadian Centre for Activity and Aging. Le lezioni di ginnastica consistono in 5 min di riscaldamento, 20 min di esercizio aerobico, 5 min di defaticamento aerobico, 10 min di esercizio di resistenza per tutto il corpo, 5 min di stretching (totale 45 min)
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio
Comportamentale: Esercizio Mente-Motorio
L'esercizio Square Step prevede l'imitazione di uno schema di passi dimostrato da un istruttore. Gli schemi dei passi diventano progressivamente difficili e comportano movimenti in avanti, indietro, laterali e diagonali su un tappeto lungo 250 cm con griglie quadrate di 25 cm (15 min).
Altri nomi:
  • Esercizio di passo quadrato
Comparatore attivo: Esercizio multimodale (M2)
Partecipa a una lezione di ginnastica di 60 minuti tre volte a settimana per 24 settimane. La lezione di ginnastica comprende 45 minuti di esercizi multimodali e 15 minuti di esercizi di equilibrio e gamma di movimenti.
Comportamentale: Esercizio multimodale
Lezioni di esercizi di gruppo basate sulla comunità seguendo le linee guida sugli esercizi del Canadian Centre for Activity and Aging. Le lezioni di ginnastica consistono in 5 min di riscaldamento, 20 min di esercizio aerobico, 5 min di defaticamento aerobico, 10 min di esercizio di resistenza per tutto il corpo, 5 min di stretching (totale 45 min)
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio
Comportamentale: Esercizi di equilibrio e mobilità
Esercizio di gruppo basato sulla comunità progettato per migliorare l'equilibrio e la gamma di movimento delle articolazioni (15 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito da Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery - 12 compiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la funzione cognitiva globale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito da Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery - 12 compiti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la funzione cognitiva globale
12 mesi
Variabilità dell'andatura (tempo di falcata) in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variabilità dell'andatura è rappresentata dalle fluttuazioni da passo a passo del modo in cui qualcuno cammina e sarà calcolata come coefficiente di variazione della lunghezza del passo (DS/media x100). Misurato con il sistema GAITRite.
6 e 12 mesi
Variabilità dell'andatura (tempo di falcata) in condizioni di attività singola
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La variabilità dell'andatura è rappresentata dalle fluttuazioni da passo a passo del modo in cui qualcuno cammina e sarà calcolata come coefficiente di variazione della lunghezza del passo (DS/media x100). Misurato con il sistema GAITRite.
6 e 12 mesi
Velocità dell'andatura (velocità) in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Velocità media di camminata (velocità di andatura) misurata con il sistema GAITRite
6 e 12 mesi
Velocità dell'andatura (velocità) in condizioni di compito singolo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Velocità media di camminata (velocità di andatura) misurata con il sistema GAITRite
6 e 12 mesi
Lunghezza del passo (media) in condizioni di doppia attività
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Lunghezza media del passo calcolata dal sistema GAITRite
6 e 12 mesi
Lunghezza del passo (media) in condizioni di attività singola
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Lunghezza media del passo calcolata dal sistema GAITRite
6 e 12 mesi
Conformità dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato dalla valutazione vascolare non invasiva con ultrasuoni B-mode sopra l'arteria carotide (nel collo).
6 e 12 mesi
Spessore intima-media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato dalla valutazione vascolare non invasiva con ultrasuoni B-mode sopra l'arteria carotide (nel collo).
6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica media su un periodo di 24 ore.
6 e 12 mesi
Clinica pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica media da 2 (su 3) letture cliniche finali
6 e 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media su un periodo di 24 ore.
6 e 12 mesi
Clinica Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica media da 2 (su 3) letture cliniche finali
6 e 12 mesi
Punteggio composito di attività di memoria da Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggio composito di compiti di funzione esecutiva da Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggio composito di compiti di concentrazione da Cambridge Brain Sciences Cognitive Battery
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggio di equilibrio totale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Punteggio totale calcolato dalla scala Fullerton Advanced Balance
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione di Prosaccade in risposta al lampo di luce.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di reazione dell'occhio quando gli viene chiesto di guardare verso un lampo di luce.
6 mesi
Variazione del flusso sanguigno alla corteccia prefrontale in risposta a un compito cognitivo selezionato a caso.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di neuroimmagini con risonanza magnetica funzionale
6 mesi
Tempo di reazione antisaccade in risposta al lampo di luce.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di reazione dell'occhio quando gli viene chiesto di distogliere lo sguardo da un lampo di luce.
6 mesi
Variazione del flusso sanguigno alla corteccia parietale in risposta a un compito cognitivo selezionato in modo casuale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di neuroimmagini con risonanza magnetica funzionale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M4W18858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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