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Efficacia e sicurezza di Riociguat in pazienti con ipertensione polmonare (IP) sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) (RISE-IIP)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg TID) in pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica ( IPI).

Valutare l'efficacia e la sicurezza di 26 settimane di trattamento con riociguat rispetto al placebo in pazienti con IP sintomatica (ipertensione polmonare) associata a IIP (polmoniti interstiziali idiopatiche).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA) verrà riportato nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
      • Moscow, Federazione Russa, 107564
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • München, Bayern, Germania, 80539
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-8528
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Haidari, Grecia, 12462
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Porto, Portogallo, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Genève, Svizzera, 1205
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
      • Izmir, Tacchino, 35100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Uomini o donne di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni

  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni (confermata utilizzando un approccio multidisciplinare, secondo le linee guida ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association):

    • Diagnosi o sospetto di IIP maggiori (polmonite interstiziale idiopatica) come uno dei seguenti:
    • Fibrosi polmonare idiopatica
    • Polmonite interstiziale idiopatica aspecifica
    • Bronchiolite respiratoria-malattia polmonare interstiziale
    • Polmonite interstiziale desquamativa
    • Polmonite organizzante criptogenetica
    • Polmonite interstiziale acuta
    • Diagnosi di IIP rare da parte di uno dei seguenti:
    • Polmonite interstiziale linfoide idiopatica
    • Fibroelastosi pleuroparenchimale idiopatica
    • Polmoniti interstiziali idiopatiche non classificabili
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45%
  • 6MWD (6 minuti a piedi) da ≥ 150 m a ≤ 450 m {con integrazione stabile di O2 (ossigeno) tramite cannula nasale}
  • Diagnosi di IP (ipertensione polmonare) confermata dal catetere cardiaco destro (RHC) con (pressione arteriosa polmonare media) mPAP ≥ 25 mmHg e (pressione di cuneo dell'arteria polmonare) PAWP ≤15 mmHg a riposo
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 95 mmHg e nessun segno o sintomo di ipotensione
  • Classe funzionale OMS II-IV
  • Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive. Per "contraccezione adeguata" si intende qualsiasi combinazione di almeno 2 metodi efficaci di controllo delle nascite, di cui almeno uno è una barriera fisica (ad es. preservativi con contraccettivi ormonali o impianti o contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini). È richiesta un'adeguata contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Criteri di esclusione:

  • Malattia del cuore sinistro significativa nota:

    • Ipertensione venosa polmonare indicata da una pressione capillare polmonare al basale > 15 mmHg
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Disfunzione ventricolare sinistra sistolica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Stato attivo di emottisi o emorragia polmonare, inclusi quegli eventi gestiti dall'embolizzazione dell'arteria bronchiale
  • Qualsiasi storia di embolizzazione dell'arteria bronchiale o emottisi massiva entro 3 mesi prima dello screening. Emottisi massiva definita come sanguinamento acuto >240 ml in un periodo di 24 ore o sanguinamento ricorrente >100 ml/die per diversi giorni
  • Differenza > 15% tra l'idoneità e il test 6MWD di riferimento
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC)
  • Inizio della terapia citotossica, immunosoppressiva e modulante le citochine iniziata entro 3 mesi prima dello screening. Tali agenti potrebbero includere. azatioprina, ciclofosfamide, corticosteroidi, etanercept, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e altri
  • Qualsiasi trattamento specifico per (ipertensione arteriosa polmonare) PAH/PH (ipertensione polmonare) entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: nitrati o (ossido di azoto) donatori di NO (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma, inibitori della fosfodiesterasi 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inibitori non specifici della fosfodiesterasi (PDE) (teofillina, dipiridamolo ),
  • Le donne in gravidanza (es. test di gravidanza positivo o altri segni di gravidanza), o donne che allattano, o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (come definito nel suddetto criterio di inclusione) e non sono disposte ad accettare 4 test di gravidanza settimanali dalla Visita 1 (prima somministrazione di farmaco oggetto dello studio) fino a 4 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Nella fase di trattamento dello studio principale i partecipanti hanno ricevuto Riociguat titolato alla dose ottimale nell'intervallo da 0,5 mg TID (3 volte al giorno) a 2,5 mg TID per 10 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 16 settimane. Questa fase è stata seguita da una fase di estensione a lungo termine, che comprendeva una fase di titolazione fittizia in cieco di 10 settimane seguita da una fase di estensione in aperto. Durante la fase di estensione in aperto, i partecipanti dovevano essere trattati con Riociguat fino all'accesso commerciale nell'indicazione di ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) o fino a quando non fosse stato definito un punto temporale concordato con il singolo paese, l'autorità di regolamentazione locale e il team globale dello Sponsor.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Farmaco attivo 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg tre volte al giorno secondo la titolazione della dose individuale. La dose iniziale sarà di 0,5 mg TID e la dose sarà aggiustata ogni due settimane per dieci settimane con incrementi di 0,5 mg fino a una dose massima di 2,5 mg TID in base alla pressione arteriosa sistolica e al benessere del paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Nella fase di trattamento dello studio principale i partecipanti hanno ricevuto una finta titolazione entro un intervallo da 0,5 mg TID a 2,5 mg TID per 10 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 16 settimane. Questa fase è stata seguita da una fase di estensione a lungo termine, che comprendeva una fase di titolazione in cieco alla dose ottimale di Riociguat di 10 settimane seguita da una fase di estensione in aperto. Durante la fase di estensione in aperto, i partecipanti dovevano essere trattati con Riociguat fino all'accesso commerciale nell'indicazione di PH associata a IIP o fino a quando non fosse stato definito un momento concordato con il singolo paese, l'autorità di regolamentazione locale e il team globale dello Sponsor.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Farmaco attivo 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg tre volte al giorno secondo la titolazione della dose individuale. La dose iniziale sarà di 0,5 mg TID e la dose sarà aggiustata ogni due settimane per dieci settimane con incrementi di 0,5 mg fino a una dose massima di 2,5 mg TID in base alla pressione arteriosa sistolica e al benessere del paziente.
Droga: Placebo
Inattivo dosato a 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg TID/giorno secondo la titolazione della dose individuale per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Il test 6MWD è progettato per valutare la capacità di esercizio di un paziente durante l'esecuzione di un'attività quotidiana.
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'endpoint combinato "tempo al peggioramento clinico", costituito dalle seguenti componenti, definite dalla prima occorrenza: mortalità per tutte le cause; necessità di ricovero ospedaliero a causa del peggioramento dello stato cardiopolmonare (PC), attribuibile alla progressione della malattia (inclusi, ma non limitati a, aumento della mancanza di respiro o aumento del gonfiore delle gambe); Diminuzione >15% nel test 6MWD; peggioramento della classe funzionale OMS.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13605
  • 2010-024332-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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