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Efficacia e sicurezza di Riociguat in pazienti con ipertensione polmonare (IP) sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) (RISE-IIP)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg TID) in pazienti con ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica ( IPI).

Valutare l'efficacia e la sicurezza di 26 settimane di trattamento con riociguat rispetto al placebo in pazienti con IP sintomatica (ipertensione polmonare) associata a IIP (polmoniti interstiziali idiopatiche).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA) verrà riportato nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11461
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
      • Moscow, Federazione Russa, 107564
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13915
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • München, Bayern, Germania, 80539
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Giappone, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-8528
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Haidari, Grecia, 12462
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Porto, Portogallo, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Genève, Svizzera, 1205
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
      • Izmir, Tacchino, 35100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Uomini o donne di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni

  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni (confermata utilizzando un approccio multidisciplinare, secondo le linee guida ATS (American Thoracic Society) / ERS (European Respiratory Society) / JRS (Japanese Respiratory Society) / ALAT (Latin American Thoracic Association):

    • Diagnosi o sospetto di IIP maggiori (polmonite interstiziale idiopatica) come uno dei seguenti:
    • Fibrosi polmonare idiopatica
    • Polmonite interstiziale idiopatica aspecifica
    • Bronchiolite respiratoria-malattia polmonare interstiziale
    • Polmonite interstiziale desquamativa
    • Polmonite organizzante criptogenetica
    • Polmonite interstiziale acuta
    • Diagnosi di IIP rare da parte di uno dei seguenti:
    • Polmonite interstiziale linfoide idiopatica
    • Fibroelastosi pleuroparenchimale idiopatica
    • Polmoniti interstiziali idiopatiche non classificabili
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45%
  • 6MWD (6 minuti a piedi) da ≥ 150 m a ≤ 450 m {con integrazione stabile di O2 (ossigeno) tramite cannula nasale}
  • Diagnosi di IP (ipertensione polmonare) confermata dal catetere cardiaco destro (RHC) con (pressione arteriosa polmonare media) mPAP ≥ 25 mmHg e (pressione di cuneo dell'arteria polmonare) PAWP ≤15 mmHg a riposo
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 95 mmHg e nessun segno o sintomo di ipotensione
  • Classe funzionale OMS II-IV
  • Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive. Per "contraccezione adeguata" si intende qualsiasi combinazione di almeno 2 metodi efficaci di controllo delle nascite, di cui almeno uno è una barriera fisica (ad es. preservativi con contraccettivi ormonali o impianti o contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini). È richiesta un'adeguata contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Criteri di esclusione:

  • Malattia del cuore sinistro significativa nota:

    • Ipertensione venosa polmonare indicata da una pressione capillare polmonare al basale > 15 mmHg
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Disfunzione ventricolare sinistra sistolica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Stato attivo di emottisi o emorragia polmonare, inclusi quegli eventi gestiti dall'embolizzazione dell'arteria bronchiale
  • Qualsiasi storia di embolizzazione dell'arteria bronchiale o emottisi massiva entro 3 mesi prima dello screening. Emottisi massiva definita come sanguinamento acuto >240 ml in un periodo di 24 ore o sanguinamento ricorrente >100 ml/die per diversi giorni
  • Differenza > 15% tra l'idoneità e il test 6MWD di riferimento
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC)
  • Inizio della terapia citotossica, immunosoppressiva e modulante le citochine iniziata entro 3 mesi prima dello screening. Tali agenti potrebbero includere. azatioprina, ciclofosfamide, corticosteroidi, etanercept, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e altri
  • Qualsiasi trattamento specifico per (ipertensione arteriosa polmonare) PAH/PH (ipertensione polmonare) entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: nitrati o (ossido di azoto) donatori di NO (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma, inibitori della fosfodiesterasi 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) e inibitori non specifici della fosfodiesterasi (PDE) (teofillina, dipiridamolo ),
  • Le donne in gravidanza (es. test di gravidanza positivo o altri segni di gravidanza), o donne che allattano, o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (come definito nel suddetto criterio di inclusione) e non sono disposte ad accettare 4 test di gravidanza settimanali dalla Visita 1 (prima somministrazione di farmaco oggetto dello studio) fino a 4 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Nella fase di trattamento dello studio principale i partecipanti hanno ricevuto Riociguat titolato alla dose ottimale nell'intervallo da 0,5 mg TID (3 volte al giorno) a 2,5 mg TID per 10 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 16 settimane. Questa fase è stata seguita da una fase di estensione a lungo termine, che comprendeva una fase di titolazione fittizia in cieco di 10 settimane seguita da una fase di estensione in aperto. Durante la fase di estensione in aperto, i partecipanti dovevano essere trattati con Riociguat fino all'accesso commerciale nell'indicazione di ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) o fino a quando non fosse stato definito un punto temporale concordato con il singolo paese, l'autorità di regolamentazione locale e il team globale dello Sponsor.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Farmaco attivo 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg tre volte al giorno secondo la titolazione della dose individuale. La dose iniziale sarà di 0,5 mg TID e la dose sarà aggiustata ogni due settimane per dieci settimane con incrementi di 0,5 mg fino a una dose massima di 2,5 mg TID in base alla pressione arteriosa sistolica e al benessere del paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Nella fase di trattamento dello studio principale i partecipanti hanno ricevuto una finta titolazione entro un intervallo da 0,5 mg TID a 2,5 mg TID per 10 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 16 settimane. Questa fase è stata seguita da una fase di estensione a lungo termine, che comprendeva una fase di titolazione in cieco alla dose ottimale di Riociguat di 10 settimane seguita da una fase di estensione in aperto. Durante la fase di estensione in aperto, i partecipanti dovevano essere trattati con Riociguat fino all'accesso commerciale nell'indicazione di PH associata a IIP o fino a quando non fosse stato definito un momento concordato con il singolo paese, l'autorità di regolamentazione locale e il team globale dello Sponsor.
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Farmaco attivo 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg tre volte al giorno secondo la titolazione della dose individuale. La dose iniziale sarà di 0,5 mg TID e la dose sarà aggiustata ogni due settimane per dieci settimane con incrementi di 0,5 mg fino a una dose massima di 2,5 mg TID in base alla pressione arteriosa sistolica e al benessere del paziente.
Droga: Placebo
Inattivo dosato a 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg TID/giorno secondo la titolazione della dose individuale per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Il test 6MWD è progettato per valutare la capacità di esercizio di un paziente durante l'esecuzione di un'attività quotidiana.
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'endpoint combinato "tempo al peggioramento clinico", costituito dalle seguenti componenti, definite dalla prima occorrenza: mortalità per tutte le cause; necessità di ricovero ospedaliero a causa del peggioramento dello stato cardiopolmonare (PC), attribuibile alla progressione della malattia (inclusi, ma non limitati a, aumento della mancanza di respiro o aumento del gonfiore delle gambe); Diminuzione >15% nel test 6MWD; peggioramento della classe funzionale OMS.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13605
  • 2010-024332-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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