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Programma di danza-movimento terapia nella fibromialgia.

27 ottobre 2016 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Effetti di un programma di danza-movimento terapeutico in pazienti con fibromialgia.

La fibromialgia è una malattia cronica caratterizzata da dolore muscolare diffuso persistente con iperalgesia generalizzata e allodinia. Può essere accompagnato da altri sintomi concomitanti come affaticamento, disturbi del sonno, disturbi muscoloscheletrici, angoscia e disturbi psicologici. Questa condizione è molto diffusa. È stato segnalato che rappresenta circa il 2-5% della popolazione mondiale generale. La fibromialgia è associata a problemi di equilibrio e aumento della frequenza delle cadute. L'obiettivo di questo studio era esaminare gli effetti di un programma di danza-movimento terapia di 8 settimane su equilibrio, forza, flessibilità e qualità della vita in pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione cronica associata a problemi di equilibrio e dolore. È stato precedentemente descritto che la fibromialgia può influenzare i meccanismi periferici e/o centrali del controllo posturale. L'equilibrio o la stabilità posturale è un compito molto complesso che comporta l'integrazione di più input sensoriali per eseguire un'attività neuromuscolare appropriata necessaria per mantenere l'equilibrio.

I pazienti con fibromialgia hanno anche debolezza muscolare. La forza muscolare dipende sia dall'area della sezione trasversale del muscolo che dall'attività neurale. È stato riportato che anche l'ampiezza dei movimenti e la qualità della vita ne risentono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di fibromialgia che frequentano l'Associazione Fibromialgia di Granada.
  • Donne che possono completare la batteria di valutazione dei test all'inizio e alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi uditivi e visivi.
  • Problemi cognitivi.
  • Patologia psichiatrica.
  • Patologia traumatica degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti con fibromialgia inclusi in un programma di danza-movimento terapia
Altro: Danzamovimentoterapia
Il movimento di danza veniva praticato in gruppo. Terapia danza-movimento derivata dall'educazione alla danza. Gli obiettivi della danza-movimentoterapia includevano la valutazione dei bisogni del paziente, la comunicazione delle emozioni, il miglioramento dell'autocontrollo, l'organizzazione di pensieri e azioni, lo sviluppo di abilità interpersonali, l'integrazione del sé fisico ed emotivo, la promozione della consapevolezza del corpo e il supporto alla guarigione.
Altri nomi:
  • intervento
  • terapia occupazionale
  • danzaterapia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con fibromialgia che ricevono informazioni educative standardizzate sotto forma di opuscolo sui disturbi dell'equilibrio e sulla qualità della vita nella fibromialgia.
Altro: Gruppo di controllo
Informazioni educative standardizzate sotto forma di opuscolo sui disturbi dell'equilibrio e sulla qualità della vita nella fibromialgia.
Altri nomi:
  • Controllo
  • Formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

L'equilibrio sarà valutato con il Mini BalanceEvaluation System Test. Questo test valuta l'equilibrio dinamico, con quattro sottoscale: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e andatura dinamica.

Il Mini BESTest è un test di 14 item valutato su una scala ordinale a 3 livelli. Per il Mini BESTest, il punteggio originale del livello BESTest 4 (0 - 3) è stato rivisto a 3 livelli (0 - 2) a causa della ridondanza. Punteggio totale = 28 punti per direzione del test. Due elementi hanno valutazione destra e sinistra in cui il punteggio più basso viene utilizzato all'interno del punteggio totale (le indicazioni specificano quale utilizzare). Per la ricerca, molti studi specificano l'uso di dati sia di sinistra che di destra, calcolando così i dati sulla base di 32 (contro 28) punti
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Cambiamenti dal basale al postintervento sulla forza del quadricipite. Questo sarà misurato utilizzando un dinamometro Jamar con un protocollo standard che consente tre tentativi su ciascun lato. Il valore massimo ottenuto da tutti e sei i tentativi è stato utilizzato nelle analisi. Kg/cm2.
Basale, 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Qualità della vita associata alla salute. Questo sarà misurato con il questionario EuroQol-5.
Basale, 8 settimane
Alterazioni della flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Cambiamenti dal basale al post-intervento misurati con test neurodinamici Verrà misurato con un goniometro.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0052UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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