Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'inibitore della pompa protonica sulla prevenzione del sanguinamento del cancro gastrico

2 aprile 2018 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla prevenzione del sanguinamento tumorale nei pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa per carcinoma gastrico non resecabile: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (PPI) rispetto al sanguinamento del cancro gastrico nei pazienti inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento tumorale si verifica frequentemente in pazienti con cancro gastrico inoperabili. Il cancro gastrico inoperabile di solito ha una grande ulcera con vasi tumorali friabili. L'ambiente acido nello stomaco impedisce un'adeguata funzione della cascata della coagulazione e diminuisce la stabilità del coagulo. Il sanguinamento del cancro gastrico può causare una significativa morbilità e spesso ritarda la chemioterapia programmata. I dati del National Center Center hanno mostrato che circa il 30% dei pazienti affetti da cancro gastrico sottoposti a chemioterapia palliativa alla fine subisce un significativo sanguinamento del cancro durante il periodo di trattamento. Una volta che si verifica il sanguinamento, la gestione endoscopica è più difficile nei pazienti con cancro gastrico rispetto ai pazienti con ulcera peptica benigna, poiché il letto dell'ulcera maligna presenta una fibrosi significativa. Di conseguenza, il paziente con cancro gastrico ha un alto rischio di risanguinamento.

L'inibitore della pompa protonica (PPI, lansoprazolo per esempio) diminuisce la secrezione acida gastrica inibendo H+,K+-ATPasi e successivamente stabilizza il coagulo sanguigno. Gli IPP sono comunemente usati per l'ulcera peptica benigna o l'esofagite da reflusso e gli IPP possono ridurre il sanguinamento ricorrente dell'ulcera benigna o altre complicanze dell'ulcera. Inoltre, è stato segnalato per prevenire il sanguinamento da ulcera gastrica indotta da FANS o aspirina. Perché gli IPP sono molto sicuri e in alcuni paesi sono persino disponibili come farmaci da banco. Inoltre, il farmaco non ha alcuna interazione con i principali agenti chemioterapici comunemente usati per il cancro gastrico. Inoltre, i farmaci vengono prescritti ai pazienti con cancro gastrico quando si verifica il sanguinamento del tumore. Sebbene il sanguinamento del cancro gastrico non sia un problema raro e clinicamente impegnativo, non è stata raccomandata alcuna misura per prevenire il sanguinamento del cancro. Inoltre, fino ad ora non vi è stato alcun rapporto sull'efficacia degli IPP nella prevenzione delle emorragie da cancro gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primitivo istologicamente provato
  • Età ≥18 anni
  • Pianificare la chemioterapia palliativa di 1a o 2a linea
  • Stadiazione del cancro: carcinoma gastrico non resecabile metastatico (TxNxM1) o localmente avanzato (T4NxMx con non resecabile) o T2-3NxMx con condizione inoperabile
  • Performance status (PS) da 0 a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguate funzioni organiche definite come indicato di seguito: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL indipendentemente da qualsiasi storia trasfusionale, (c) Piastrine ≥100.000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL se sono presenti metastasi epatiche) (e) Bilirubina totale ≤1,5 ​​x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale significativo o non controllato nelle ultime due settimane senza evidenza di risoluzione documentata da endoscopia o colonscopia
  • Precedente gastrectomia subtotale o gastrectomia totale
  • Paziente con un piano di chemioterapia neo-adiuvante
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Storia di allergia all'inibitore della pompa protonica
  • Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  • Funzione cardiovascolare inadeguata: (a) cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, (b) angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, (c) anamnesi di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione
  • Necessità di terapia anticoagulante terapeutica, aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei ad eccezione dell'inibitore selettivo della COX-2
  • Requisito per corticosteroidi terapeutici; l'uso del desametasone come antiemetico o una premedicazione dell'ipersensibilità associata alla chemioterapia non è un criterio di esclusione
  • Necessità di trattamento di mantenimento con PPI per esofagite da reflusso incontrollata o ulcera peptica attiva
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
  • Donne incinte o che allattano
  • Anemia da carenza di folato o vitamina B12 non trattata
  • Metastasi del midollo osseo o evidenza di anemia emolitica microangiopatica (MAHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Terapia con inibitore della pompa protonica (lansoprazolo) per la prevenzione del sanguinamento da cancro gastrico
Droga: Inibitore della pompa protonica
Lansoprazolo 30 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lansoprazolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo per la prevenzione del sanguinamento del cancro gastrico
Droga: Placebo
Placebo, tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento time-to-bleeding
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Valutazione dell'effetto del PPI sulla prevenzione del sanguinamento da cancro gastrico
Fino a 6 anni di periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno trasfusionale (unità RBC imballate)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Unità di globuli rossi concentrati necessaria al momento dell'emorragia tumorale
Fino a 6 anni di periodo di studio
Numero di endoscopie per valutare il sanguinamento del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
N. di sessione endoscopica per valutare il sanguinamento da carcinoma gastrico avanzato
Fino a 6 anni di periodo di studio
Numero di trattamenti endoscopici per sanguinamento da cancro
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Numero totale di trattamenti endoscopici eseguiti per sanguinamento da cancro gastrico in ciascun paziente
Fino a 6 anni di periodo di studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Fino a 6 anni di periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni