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L'uso dell'inibitore della pompa protonica sulla prevenzione del sanguinamento del cancro gastrico

2 aprile 2018 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla prevenzione del sanguinamento tumorale nei pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa per carcinoma gastrico non resecabile: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (PPI) rispetto al sanguinamento del cancro gastrico nei pazienti inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento tumorale si verifica frequentemente in pazienti con cancro gastrico inoperabili. Il cancro gastrico inoperabile di solito ha una grande ulcera con vasi tumorali friabili. L'ambiente acido nello stomaco impedisce un'adeguata funzione della cascata della coagulazione e diminuisce la stabilità del coagulo. Il sanguinamento del cancro gastrico può causare una significativa morbilità e spesso ritarda la chemioterapia programmata. I dati del National Center Center hanno mostrato che circa il 30% dei pazienti affetti da cancro gastrico sottoposti a chemioterapia palliativa alla fine subisce un significativo sanguinamento del cancro durante il periodo di trattamento. Una volta che si verifica il sanguinamento, la gestione endoscopica è più difficile nei pazienti con cancro gastrico rispetto ai pazienti con ulcera peptica benigna, poiché il letto dell'ulcera maligna presenta una fibrosi significativa. Di conseguenza, il paziente con cancro gastrico ha un alto rischio di risanguinamento.

L'inibitore della pompa protonica (PPI, lansoprazolo per esempio) diminuisce la secrezione acida gastrica inibendo H+,K+-ATPasi e successivamente stabilizza il coagulo sanguigno. Gli IPP sono comunemente usati per l'ulcera peptica benigna o l'esofagite da reflusso e gli IPP possono ridurre il sanguinamento ricorrente dell'ulcera benigna o altre complicanze dell'ulcera. Inoltre, è stato segnalato per prevenire il sanguinamento da ulcera gastrica indotta da FANS o aspirina. Perché gli IPP sono molto sicuri e in alcuni paesi sono persino disponibili come farmaci da banco. Inoltre, il farmaco non ha alcuna interazione con i principali agenti chemioterapici comunemente usati per il cancro gastrico. Inoltre, i farmaci vengono prescritti ai pazienti con cancro gastrico quando si verifica il sanguinamento del tumore. Sebbene il sanguinamento del cancro gastrico non sia un problema raro e clinicamente impegnativo, non è stata raccomandata alcuna misura per prevenire il sanguinamento del cancro. Inoltre, fino ad ora non vi è stato alcun rapporto sull'efficacia degli IPP nella prevenzione delle emorragie da cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 620-739
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeong Sang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico primitivo istologicamente provato
  • Età ≥18 anni
  • Pianificare la chemioterapia palliativa di 1a o 2a linea
  • Stadiazione del cancro: carcinoma gastrico non resecabile metastatico (TxNxM1) o localmente avanzato (T4NxMx con non resecabile) o T2-3NxMx con condizione inoperabile
  • Performance status (PS) da 0 a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguate funzioni organiche definite come indicato di seguito: (a) WBC > 3000/mm3, (b) Hb 9,0 g/dL indipendentemente da qualsiasi storia trasfusionale, (c) Piastrine ≥100.000/mm3, (d) AST/ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL se sono presenti metastasi epatiche) (e) Bilirubina totale ≤1,5 ​​x UNL (f) Cr ≤1,5 ​​x UNL
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale significativo o non controllato nelle ultime due settimane senza evidenza di risoluzione documentata da endoscopia o colonscopia
  • Precedente gastrectomia subtotale o gastrectomia totale
  • Paziente con un piano di chemioterapia neo-adiuvante
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Storia di allergia all'inibitore della pompa protonica
  • Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  • Funzione cardiovascolare inadeguata: (a) cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, (b) angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, (c) anamnesi di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione
  • Necessità di terapia anticoagulante terapeutica, aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei ad eccezione dell'inibitore selettivo della COX-2
  • Requisito per corticosteroidi terapeutici; l'uso del desametasone come antiemetico o una premedicazione dell'ipersensibilità associata alla chemioterapia non è un criterio di esclusione
  • Necessità di trattamento di mantenimento con PPI per esofagite da reflusso incontrollata o ulcera peptica attiva
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
  • Donne incinte o che allattano
  • Anemia da carenza di folato o vitamina B12 non trattata
  • Metastasi del midollo osseo o evidenza di anemia emolitica microangiopatica (MAHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Terapia con inibitore della pompa protonica (lansoprazolo) per la prevenzione del sanguinamento da cancro gastrico
Droga: Inibitore della pompa protonica
Lansoprazolo 30 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lansoprazolo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo per la prevenzione del sanguinamento del cancro gastrico
Droga: Placebo
Placebo, tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento time-to-bleeding
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Valutazione dell'effetto del PPI sulla prevenzione del sanguinamento da cancro gastrico
Fino a 6 anni di periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno trasfusionale (unità RBC imballate)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Unità di globuli rossi concentrati necessaria al momento dell'emorragia tumorale
Fino a 6 anni di periodo di studio
Numero di endoscopie per valutare il sanguinamento del tumore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
N. di sessione endoscopica per valutare il sanguinamento da carcinoma gastrico avanzato
Fino a 6 anni di periodo di studio
Numero di trattamenti endoscopici per sanguinamento da cancro
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Numero totale di trattamenti endoscopici eseguiti per sanguinamento da cancro gastrico in ciascun paziente
Fino a 6 anni di periodo di studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni di periodo di studio
Fino a 6 anni di periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Kosin University Gospel Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
  • Investigatore principale: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Moo In Park, M.D., Ph.D., Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: Won Sup Lee, M.D., Ph.D., Gyeongsang National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS09420
  • 0910090 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)
  • 1210520 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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