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Un confronto tra l'anestesia peribulbare a un sito e a due siti per la chirurgia della cataratta a Kaduna, in Nigeria

15 marzo 2015 aggiornato da: National Eye Centre, Kaduna

Un confronto tra anestesia peribulbare a un sito e due siti per la chirurgia della cataratta presso il National Eye Center, Kaduna. Nigeria

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia peribulbare con singola iniezione rispetto alla tecnica classica della doppia iniezione.

Si trattava di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolgeva due gruppi di soggetti nigeriani adulti consenzienti con cataratta operabile correlata all'età. Un'infermiera anestesista che ha assegnato i soggetti ai due gruppi ha somministrato tutte le iniezioni. Lo stesso chirurgo ha operato su tutti i soggetti mentre il ricercatore principale e un assistente di ricerca hanno misurato le variabili di esito. Tutti gli altri erano all'oscuro dell'assegnazione dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria, 800001
        • National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e oltre
  • Diagnosi di cataratta senile non complicata
  • Acuità visiva <3/60

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato
  • Difficoltà nel parlare
  • Allergia nota agli agenti anestetici locali di tipo amidico e/o alla ialuronidasi
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio
  • Glaucoma
  • Motilità oculare alterata
  • Anomalie palpebrali
  • Pazienti con un occhio solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione peribulbare in un sito
Iniezione di una miscela di lidocaina 2% + adrenalina 0,125 mg/ml + ialuronidasi 15 Unità Internazionali (UI)/ml nel compartimento orbitale mediale inferiore
Procedura: Iniezione peribulbare in un sito
iniezione nel compartimento orbitale mediale inferiore
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione peribulbare in due siti
Iniezione di una miscela di lidocaina 2% + adrenalina 0,125 mg/ml + ialuronidasi 15 UI/ml nei comparti orbitari infero-temporale e sopranasale
Procedura: Iniezione peribulbare in due punti
Due iniezioni nei compartimenti orbitari infero-temporale e supero-nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere un'adeguata acinesia
Lasso di tempo: 10 minuti e 15 minuti
Tempo impiegato per raggiungere l'acinesia e l'anestesia adeguate per l'intervento chirurgico. La capacità di muovere l'occhio in ciascuna delle quattro direzioni (su, giù, destra e sinistra) è stata valutata così: 2- movimento normale, 1- movimento ridotto e 0- sfarfallio o nessun movimento. L'acinesia della palpebra superiore è stata valutata come 2- apertura normale, 1- movimento ridotto e 0- completa immobilità. Punteggio massimo di 10 e minimo di 0. L'acinesia adeguata è stata definita come un punteggio totale <4 ed è stata valutata a 10 e 15 minuti.
10 minuti e 15 minuti
Iniezioni supplementari
Lasso di tempo: 5 minuti
Dopo 10 minuti se il punteggio di acinesia era superiore a 3, sono state somministrate iniezioni supplementari e l'effetto è stato valutato 5 minuti dopo
5 minuti
Complicanze dell'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 0,10 e 15 minuti

Complicanze sistemiche: dispnea, broncospasmo, alterazione della coscienza, iniezione intravascolare ecc

Complicanze locali: edema palpebrale, edema corneale, chemosi congiuntivale, emorragia congiuntivale, perforazione del globo, emorragia vitreale, emorragia orbitale ecc.
0,10 e 15 minuti
Punteggio del dolore per l'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti: 1 - nessun dolore, 2 - dolore lieve, 3 - dolore moderato, 4 - dolore intenso
20 minuti
Punteggio del dolore per la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 20 minuti
Il dolore è stato valutato su una scala a 4 punti: 1 - nessun dolore, 2 - dolore lieve, 3 - dolore moderato, 4 - dolore intenso
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di farmaco anestetico (ml)
Lasso di tempo: 10 e 15 minuti
Volume totale di farmaco anestetico iniettato nell'orbita per ottenere anestesia e acinesia adeguate per la chirurgia della cataratta
10 e 15 minuti
Numero totale di iniezioni
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero totale di iniezioni necessarie per ottenere un punteggio di acinesia <4
15 minuti
Punteggio di soddisfazione del chirurgo per il blocco dell'anestesia locale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il chirurgo ha valutato soggettivamente la soddisfazione per il blocco anestetico su una scala a 4 punti: 1- scarso (25%), 2 - discreto (50%), 3 - buono (75%), 4 - eccellente (100%)
20 minuti
Accettabilità del blocco anestetico per il soggetto
Lasso di tempo: 25 minuti
Ai soggetti è stato chiesto se avrebbero accettato di sottoporsi alla stessa procedura anestetica la prossima volta che avrebbero avuto bisogno di un intervento di cataratta nell'altro occhio
25 minuti
Durata dell'intervento di cataratta (minuti)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Intervallo di tempo dall'incisione congiuntivale all'applicazione del cuscinetto oculare
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Eye Centre, Kaduna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
  • Cattedra di studio: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NECKAD/TRIALS/001/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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