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Un confronto tra l'anestesia peribulbare a un sito e a due siti per la chirurgia della cataratta a Kaduna, in Nigeria

15 marzo 2015 aggiornato da: National Eye Centre, Kaduna

Un confronto tra anestesia peribulbare a un sito e due siti per la chirurgia della cataratta presso il National Eye Center, Kaduna. Nigeria

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia peribulbare con singola iniezione rispetto alla tecnica classica della doppia iniezione.

Si trattava di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolgeva due gruppi di soggetti nigeriani adulti consenzienti con cataratta operabile correlata all'età. Un'infermiera anestesista che ha assegnato i soggetti ai due gruppi ha somministrato tutte le iniezioni. Lo stesso chirurgo ha operato su tutti i soggetti mentre il ricercatore principale e un assistente di ricerca hanno misurato le variabili di esito. Tutti gli altri erano all'oscuro dell'assegnazione dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria, 800001
        • National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni e oltre
  • Diagnosi di cataratta senile non complicata
  • Acuità visiva <3/60

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato
  • Difficoltà nel parlare
  • Allergia nota agli agenti anestetici locali di tipo amidico e/o alla ialuronidasi
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso occhio
  • Glaucoma
  • Motilità oculare alterata
  • Anomalie palpebrali
  • Pazienti con un occhio solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione peribulbare in un sito
Iniezione di una miscela di lidocaina 2% + adrenalina 0,125 mg/ml + ialuronidasi 15 Unità Internazionali (UI)/ml nel compartimento orbitale mediale inferiore
Procedura: Iniezione peribulbare in un sito
iniezione nel compartimento orbitale mediale inferiore
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione peribulbare in due siti
Iniezione di una miscela di lidocaina 2% + adrenalina 0,125 mg/ml + ialuronidasi 15 UI/ml nei comparti orbitari infero-temporale e sopranasale
Procedura: Iniezione peribulbare in due punti
Due iniezioni nei compartimenti orbitari infero-temporale e supero-nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere un'adeguata acinesia
Lasso di tempo: 10 minuti e 15 minuti
Tempo impiegato per raggiungere l'acinesia e l'anestesia adeguate per l'intervento chirurgico. La capacità di muovere l'occhio in ciascuna delle quattro direzioni (su, giù, destra e sinistra) è stata valutata così: 2- movimento normale, 1- movimento ridotto e 0- sfarfallio o nessun movimento. L'acinesia della palpebra superiore è stata valutata come 2- apertura normale, 1- movimento ridotto e 0- completa immobilità. Punteggio massimo di 10 e minimo di 0. L'acinesia adeguata è stata definita come un punteggio totale <4 ed è stata valutata a 10 e 15 minuti.
10 minuti e 15 minuti
Iniezioni supplementari
Lasso di tempo: 5 minuti
Dopo 10 minuti se il punteggio di acinesia era superiore a 3, sono state somministrate iniezioni supplementari e l'effetto è stato valutato 5 minuti dopo
5 minuti
Complicanze dell'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 0,10 e 15 minuti

Complicanze sistemiche: dispnea, broncospasmo, alterazione della coscienza, iniezione intravascolare ecc

Complicanze locali: edema palpebrale, edema corneale, chemosi congiuntivale, emorragia congiuntivale, perforazione del globo, emorragia vitreale, emorragia orbitale ecc.
0,10 e 15 minuti
Punteggio del dolore per l'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti: 1 - nessun dolore, 2 - dolore lieve, 3 - dolore moderato, 4 - dolore intenso
20 minuti
Punteggio del dolore per la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 20 minuti
Il dolore è stato valutato su una scala a 4 punti: 1 - nessun dolore, 2 - dolore lieve, 3 - dolore moderato, 4 - dolore intenso
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di farmaco anestetico (ml)
Lasso di tempo: 10 e 15 minuti
Volume totale di farmaco anestetico iniettato nell'orbita per ottenere anestesia e acinesia adeguate per la chirurgia della cataratta
10 e 15 minuti
Numero totale di iniezioni
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero totale di iniezioni necessarie per ottenere un punteggio di acinesia <4
15 minuti
Punteggio di soddisfazione del chirurgo per il blocco dell'anestesia locale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il chirurgo ha valutato soggettivamente la soddisfazione per il blocco anestetico su una scala a 4 punti: 1- scarso (25%), 2 - discreto (50%), 3 - buono (75%), 4 - eccellente (100%)
20 minuti
Accettabilità del blocco anestetico per il soggetto
Lasso di tempo: 25 minuti
Ai soggetti è stato chiesto se avrebbero accettato di sottoporsi alla stessa procedura anestetica la prossima volta che avrebbero avuto bisogno di un intervento di cataratta nell'altro occhio
25 minuti
Durata dell'intervento di cataratta (minuti)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Intervallo di tempo dall'incisione congiuntivale all'applicazione del cuscinetto oculare
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Centre, Kaduna

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminatu A AbdulRahman, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna
  • Cattedra di studio: Mahmoud B Alhassan, MBBS, FWACS, National Eye Centre, Kaduna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NECKAD/TRIALS/001/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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