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Risultati riferiti dai pazienti negli adulti con cardiopatia congenita (APPROACH-IS)

11 marzo 2015 aggiornato da: Philip Moons

Valutazione dei modelli di risultati riportati dai pazienti negli adulti con cardiopatia congenita - Studio internazionale

Lo scopo di questo studio è esaminare le differenze nella salute percepita, nel funzionamento psicosociale, negli esiti comportamentali e nella qualità della vita degli adulti con cardiopatie congenite che vivono in diverse aree del mondo e come queste differenze possono essere comprese (ad es. in senso di coerenza o percezioni di malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital de Niños
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Private practice
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Northern Alberta Adult Congenital Heart Clinic
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Toronto, Canada
        • Peter Munk Cardiac Center
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Luis Pradel
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cardiovascular Center
  • India
      • Chennai, India
        • Frontier lifeline Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato Hospital
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater dei hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford Hospital & Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University and Barnes Jewish Heart & Vascular Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Children's Hospital & Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital/ Östra
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institute
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con cardiopatie congenite che sono in follow-up continuo presso un centro per cardiopatie congenite per adulti o inclusi in un registro nazionale/regionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiopatia congenita, definita come: un'anomalia strutturale grossolana del cuore o dei grandi vasi intratoracici che è effettivamente o potenzialmente di significato funzionale (inclusi difetti cardiaci lievi, moderati e gravi)
  • 18 anni o più
  • Diagnosticato sotto i dieci anni, cioè prima dell'adolescenza
  • Continuare il follow-up presso un centro per cardiopatie congenite per adulti o inserito in un registro nazionale/regionale
  • Abilità fisiche, cognitive e linguistiche per completare i questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cuore
  • Ipertensione polmonare isolata
  • Sindromi che colpiscono le capacità cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti con cardiopatie congenite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di salute riferito dal paziente (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Funzionamento psicosociale riferito dal paziente (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Esiti comportamentali riferiti dal paziente (Health Behavior Scale - Congenital Heart Disease)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Qualità della vita riferita dal paziente (scala analogica lineare della qualità della vita; scala della soddisfazione per la vita)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Senso di coerenza riferito dal paziente (Sense of Coherence scale 13 item)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percezioni di malattia riferite dal paziente (breve questionario sulla percezione della malattia)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili socio-demografiche riferite dal paziente (ad es. età, livello di istruzione)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variabili mediche per revisione della cartella clinica (ad es. interventi cardiaci, frequenza del follow-up)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philip Moons

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philip Moons, PhD, KU Leuven
  • Direttore dello studio: Koen Luyckx, PhD, KU Leuven
  • Direttore dello studio: Adrienne Kovacs, PhD, Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML9231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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