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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Bimagrumab nei pazienti dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca

9 agosto 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIa/IIb con trattamento in doppio cieco di 24 settimane e follow-up di 24 settimane, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia i.v. Bimagrumab sulla massa corporea magra totale e sulle prestazioni fisiche nei pazienti dopo il trattamento chirurgico della frattura dell'anca

Lo scopo di questo studio era valutare se bimagrumab è sicuro ed efficace nei pazienti con deperimento muscolare (atrofia) dopo intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 80 10
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czech Republic, Cechia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czech Republic, Cechia, 30450
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czech Republic, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 838 0456
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya-city, Hyogo, Giappone, 662-0918
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Giappone, 780-8522
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-City, Toyama, Giappone, 939-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20127
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere una riparazione della frattura dell'anca confermata dai raggi X; Deve aver completato la guarigione della ferita chirurgica; Capacità di percorrere una distanza specifica con o senza un ausilio per la deambulazione; Deve pesare almeno 35 kg.

Criteri di esclusione:

Non deve avere precedenti di altre fratture degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi; Non deve avere determinate condizioni cardiovascolari; Non deve avere un'infezione attiva cronica (ad es. HIV, epatite B o C, ecc.); Non aver usato farmaci corticosteroidi ad alte dosi per almeno 3 mesi nell'ultimo anno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: bimagrumab 700 mg
Circa 70 pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con la dose elevata di bimagrumab somministrata tramite infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20
Droga: bimagrumab
Bimagrumab è stato somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20.
Altri nomi:
  • BYM338
SPERIMENTALE: bimagrumab 210 mg
Circa 70 pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con la dose media di bimagrumab somministrata tramite infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20
Droga: bimagrumab
Bimagrumab è stato somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20.
Altri nomi:
  • BYM338
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Circa 70 pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione hanno ricevuto placbo corrispondente somministrato tramite infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20
Altro: placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20.
SPERIMENTALE: Bimagrumab 70 mg
Circa 35 pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati trattati con bimagrumad a basso dosaggio somministrato tramite infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20
Droga: bimagrumab
Bimagrumab è stato somministrato come infusione endovenosa a partire dal giorno 1 fino alla settimana 20.
Altri nomi:
  • BYM338

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra totale misurata mediante DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: basale, settimane 12 e 24
Modello misto per misure ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale della LBM totale (kg) per trattamento e visita Per valutare la relazione dose-risposta di bimagrumab e facilitare un'adeguata selezione della dose per futuri studi di fase III, senza la necessità di dati di supporto da un altro studio di determinazione dose-risposta, sono state richieste almeno tre dosi, che vanno da una dose non efficace o minimamente efficace a una dose in cui ci si aspetta la massima efficacia. Lo studio originale è stato avviato con solo due dosi di bimagrumab, pertanto, a questo studio è stato aggiunto un braccio a dose inferiore di 70 mg con l'emendamento 2, modificando il rapporto di randomizzazione da 1:1:1 a 2:1:2:2 a entrambi i placebo , bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg o bimagrumab 700 mg. Poiché ci si aspettava che la dose da 70 mg mostrasse un'efficacia subottimale e un minor numero di pazienti è stato randomizzato in questo gruppo, è stato utilizzato solo per la modellizzazione della risposta alla dose e non per il test di ipotesi. Di conseguenza, non sono state eseguite valutazioni di efficacia per il braccio bimagrumab 70 mg
basale, settimane 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura alla settimana 24 (metri/sec)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24

Modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura derivata (m/sec) per trattamento e visita

Per valutare la relazione dose-risposta di bimagrumab e facilitare un'adeguata selezione della dose per i futuri studi di fase III, senza la necessità di dati di supporto da un altro studio di individuazione dose-risposta, sono state necessarie almeno 3 dosi, che vanno da una dose non efficace o minimamente efficace dose a una dose in cui ci si aspetta la massima efficacia. Lo studio originale è stato avviato con solo due dosi di bimagrumab, pertanto, a questo studio è stato aggiunto un braccio a dose inferiore di 70 mg con l'emendamento 2, modificando il rapporto di randomizzazione da 1:1:1 a 2:1:2:2 a placebo, bimagrumab 70 mg, bimagrumab 210 mg o bimagrumab 700 mg. Poiché ci si aspettava che la dose da 70 mg mostrasse un'efficacia subottimale e un minor numero di pazienti è stato randomizzato in questo gruppo, è stato utilizzato solo per la modellizzazione della risposta alla dose e non per il test di ipotesi. Di conseguenza, non sono state eseguite valutazioni di efficacia per il braccio bimagrumab 70 mg
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella batteria di prestazioni fisiche brevi alle settimane 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione MMRM rispetto al basale nel punteggio totale per trattamento e visita alla settimana 24 nelle prestazioni fisiche misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) che valuta la funzione degli arti inferiori. L'intervallo di punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 12 (migliore) per valutare la relazione dose-risposta di bimagrumab e facilitare un'adeguata selezione della dose per futuri studi di fase III, senza bisogno di dati di supporto da un altro studio di individuazione dose-risposta, almeno 3 dosi sono state richiesto, che vanno da una dose non efficace o minimamente efficace a una dose in cui ci si aspettava la massima efficacia. Lo studio originale è stato avviato con solo 2 dosi, pertanto a questo studio è stato aggiunto il braccio inferiore da 70 mg, modificando il rapporto di randomizzazione da 1:1:1 a 2:1:2:2 a placebo, bimagrumab 70 mg, 210 mg o 700 mg. Poiché si prevedeva che la dose di 70 mg mostrasse un'efficacia subottimale, un minor numero di pazienti è stato randomizzato in questo gruppo ed è stato utilizzato solo per la modellazione della risposta alla dose e non per il test di ipotesi. Di conseguenza, non è stata eseguita alcuna valutazione dell'efficacia per 70 mg
Settimana 24
Incidenza delle cadute fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

Tasso di cadute del gruppo

La frequenza di avere almeno una caduta fino alla settimana 48 è stata riassunta per gruppi di trattamento

L'incidenza delle cadute è stata calcolata per ciascun braccio fino alla settimana 48. Il rapporto di questi tassi di caduta rispetto al placebo è stato calcolato e presentato come rapporto dei tassi di caduta. Come accennato nel commento 5.1 sopra, il Falls Rate Ratio per Placebo non si applica perché comporterebbe il confronto del gruppo con se stesso
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYM338D2201
  • 2013-003439-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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