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Nuove prospettive terapeutiche nell'obesità

27 maggio 2014 aggiornato da: Nivaldo Antonio Parizotto, Universidade Federal de Sao Carlos

L'obesità è una malattia cronica di prevalenza crescente, essendo attualmente considerata un'epidemia globale, che coinvolge bambini, adolescenti, adulti e anziani di diverse nazionalità ed etnie, livelli socioeconomici, livelli di istruzione. Gli interventi terapeutici non farmacologici, come l'esercizio fisico e il fitness, sembrano essere sempre più studiati e raccomandati per una sana perdita di peso. Inoltre, le terapie che possono integrare l'effetto dell'esercizio fisico e della dieta per ridurre il peso corporeo sono considerate strategie importanti. Pertanto, l'evidenza sperimentale mostra che l'uso della terapia laser combinata con l'esercizio del nuoto è stato efficace nel controllare il profilo lipidico, riducendo la massa del tessuto adiposo, suggerendo un aumento dell'attività metabolica e cambiamenti nel metabolismo lipidico.

Indagare l'effetto dell'uso del laser terapeutico quando associato all'esercizio come risposta alla nuova terapia per la perdita di peso e la diminuzione dei livelli di dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi:

Durante 20 settimane, ogni paziente riceverà 3 sessioni di esercizio della durata di 1 ora. Ogni sessione di esercizio sarà composta da esercizio aerobico ed esercizio di resistenza. Dopo la sessione di allenamento, ogni paziente riceverà l'applicazione della fototerapia per 16 minuti. Il protocollo di applicazione della fototerapia è descritto nel link "interventi"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565905
        • Unversidade Federal de São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari di età compresa tra 20 e 40 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 sopra, di entrambi i sessi con obesità primaria;

Criteri di esclusione:

  • I criteri per l'inclusione sono i volontari che fanno uso di contraccettivi, cortisone, farmaci antiepilettici, storia di malattie renali e cardiache, abuso di alcol, fumo, uso di vitamine supplementari o diagnosi secondaria di obesità.

Dopo la preselezione nel colloquio iniziale, i volontari che contemplano tutti i criteri di inclusione saranno indirizzati alla valutazione clinica con un team sanitario interdisciplinare e allo stress test dell'elettrocardiogramma per verificare il rilascio della pratica degli esercizi fisici proposti dal progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Consulenza sullo stile di vita
informazioni sull'alimentazione: un nutrizionista fornisce orientamento nutrizionale; allenamento fisico: 3 giorni alla settimana i pazienti avranno sessioni specifiche di allenamento di resistenza (30 minuti) e allenamento aerobico (30 minuti); fototerapia: tutti i pazienti riceveranno l'applicazione della fototerapia dopo la sessione di esercizi. La fototerapia verrà applicata nella circonferenza addominale e dorsale/quadricipite e bicipite femorale. Nel gruppo Sham, l'attrezzatura sarà spenta.
Comparatore attivo: Fototerapia

fototerapia: tutti i pazienti riceveranno l'applicazione della fototerapia dopo la sessione di esercizi. La fototerapia verrà applicata nella circonferenza addominale e dorsale/quadricipite e bicipite femorale.

Tipo Ga-Al-As Lunghezza d'onda 808 nm Frequenza Onda continua Uscita ottica 100 mW Diametro spot 0,6 mm Densità di potenza 60 W/cm2 Energia al minuto 6 J/punto Numero di punti 64 punti Energia totale erogata 48 J
Radiazione: Fototerapia

fototerapia: tutti i pazienti riceveranno l'applicazione della fototerapia dopo la sessione di esercizi. La fototerapia verrà applicata nella circonferenza addominale e dorsale/quadricipite e bicipite femorale.

Tipo Ga-Al-As Lunghezza d'onda 808 nm Frequenza Onda continua Uscita ottica 100 mW Diametro spot 0,6 mm Densità di potenza 60 W/cm2 Energia al minuto 6 J/punto Numero di punti 64 punti Energia totale erogata 48 J

Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
  • laser
  • laserterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura antropometrica
Lasso di tempo: la misura si verifica fino a 20 settimane
Peso corporeo: questa misura si verificherebbe durante ogni settimana.
la misura si verifica fino a 20 settimane
parametro antropometrico
Lasso di tempo: la misura si verifica fino a 20 settimane
grasso corporeo totale: questa misura si verificherebbe durante ogni settimana
la misura si verifica fino a 20 settimane
parametro antropometrico
Lasso di tempo: la misura si verifica fino a 20 settimane
grasso corporeo viscerale: questa misura si verificherebbe durante ogni settimana
la misura si verifica fino a 20 settimane
parametro antropometrico
Lasso di tempo: la misura si verifica fino a 20 settimane
muscolo totale
la misura si verifica fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biochimiche primarie
Lasso di tempo: le misure si verificano fino a 20 settimane
Il biochimico primario: variabili glicemiche (glucosio e insulina)
le misure si verificano fino a 20 settimane
Analisi biochimiche primarie
Lasso di tempo: la misura si verifica fino a 20 settimane
le variabili lipidiche (colesterolo totale; trigliceridi; lipoproteine ​​a bassa densità; lipoproteine ​​a bassissima densità; lipoproteine ​​ad alta densità)
la misura si verifica fino a 20 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura del neuropeptide
Lasso di tempo: misure fino a 20 settimane
variabili dei neuropeptidi: neuropeptide Y (NPY); peptide correlato ad agouti (agRP); ormone melanotropico (MCH); leptina; stimolazione dei melanociti alfa (alfa MSH); Pro-opiomelanocortina (POMC); Trascrizione regolata da cocaina-anfetamina (CART);
misure fino a 20 settimane
misura di interleuchine e citochine
Lasso di tempo: la misura si verifica fino a 20 settimane
variabili interleuchine e citochine: iL-1; iL-4; iL-6; iL-10; proteina C-reattiva.
la misura si verifica fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nivaldo A Parizotto, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231.286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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