Effetto clinico di due modelli di farmacocinetica del propofol

Lo studio è stato approvato dal comitato etico della Clinica Avila. Dopo il consenso informato, sono stati inclusi 10 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni, ASA I, indice di massa corporea <30.

I pazienti hanno digiunato per 8 ore prima del protocollo e non riceveranno premedicazione. Dopo l'arrivo in sala operatoria e l'inserimento di cannule endovenose calibro 18 posizionate nell'avambraccio, verrà avviata una soluzione di lattato di Ringer. Verrà somministrata ossigenoterapia a una velocità di 5 litri al minuto in ventilazione spontanea. In caso di ipoventilazione (saturazione (SaO2) <95% verrà somministrata ventilazione manuale con maschera a 10 l/min di O2. Tutti i volontari monitoreranno con ECG, pressione sanguigna, pulsossimetria, indice bispettrale e gittata cardiaca.

Il propofol verrà somministrato utilizzando un'infusione target-controllata disponibile in commercio con un modello farmacocinetico incorporato sviluppato da Schnider e Cortinez (arcomed ag, Medical System, Switzerland). Ogni volontario sarà studiato due volte, il che significa che ogni soggetto fungerà quindi da proprio controllo.

Lo studio si svolgerà in due fasi:

FASE I: tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando il dispositivo di infusione controllata target e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti.

FASE II: 72 ore dopo la fase I . Tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando dispositivi di infusione controllata target e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti.

La perdita di coscienza sarà valutata da un osservatore indipendente utilizzando due diversi criteri: punteggio OAA/S <2 (OAA/S2) corrispondente all'assenza di risposta a stimoli moderati e perdita del riflesso delle ciglia (LOER). Saranno misurati il ​​tempo per OAA/S2 e il tempo per LOER così come le corrispondenti concentrazioni cerebrali e plasmatiche di propofol. Allo stesso tempo, verranno registrati i valori BIS e gittata cardiaca.

Dopo 20 minuti, l'infusione verrà interrotta. Recupero di coscienza (ROC), che verrà valutato ogni 10 secondi fino al risveglio dei pazienti, e i valori di Ce, BIS e gittata cardiaca.

L'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) sarà monitorata dagli elettrodi BIS Quatro platform® e da un monitor BIS VISTA™ 1.01 Vista l'indice bispettrale (Covidien, USA). Le informazioni verranno registrate ogni 20 secondi La gittata cardiaca verrà misurata utilizzando Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™

La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, SaO2, la frequenza respiratoria saranno misurate prima di iniziare l'infusione di propofol e poi ogni 3 minuti fino alla fine della prova. Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥30% del valore basale sarà considerata come ipotensione e una frequenza cardiaca <45 definita bradicardia.

ANALISI STATISTICA Si tratta di uno studio prospettico, descrittivo e comparativo. Useremo il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney applicato a due campioni indipendenti