- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02155517
Effetto clinico di due modelli di farmacocinetica del propofol
Fase 4: VALUTAZIONE CLINICA DI DUE MODELLI FARMACOCINETICI DEL PROPOFOL IN PERSONE SENE
In realtà, i modelli di Schnider e Cortinez rappresentano i modelli di farmacocinetica del propofol più completi finora pubblicati. Schnider è stato derivato da 24 persone sane e includeva altre covariate oltre al peso, come età, altezza e massa corporea magra. Il modello di Schnider non deve essere utilizzato nei pazienti obesi. Il modello di Cortínez è stato derivato da 20 pazienti obesi. Le differenze tra i due modelli sono state fondate sulla distribuzione iniziale del farmaco, cioè V1 e la costante Ke0 (fattori farmacocinetici che definiscono il tempo di equilibrio dell'effetto plasmatico). Riteniamo che il modello Cortinez possa essere utilizzato anche nei pazienti non obesi perché è un modello allometrico e un modo per valutare e confrontare entrambi i modelli farmacocinetici è studiare il decorso temporaneo dell'effetto.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare i valori di BIS e di gittata cardiaca durante la sedazione indotta da propofol utilizzando i modelli di Schnider e Cortinez in infusione target controllata in volontari sani non obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal comitato etico della Clinica Avila. Dopo il consenso informato, sono stati inclusi 10 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni, ASA I, indice di massa corporea <30.
I pazienti hanno digiunato per 8 ore prima del protocollo e non riceveranno premedicazione. Dopo l'arrivo in sala operatoria e l'inserimento di cannule endovenose calibro 18 posizionate nell'avambraccio, verrà avviata una soluzione di lattato di Ringer. Verrà somministrata ossigenoterapia a una velocità di 5 litri al minuto in ventilazione spontanea. In caso di ipoventilazione (saturazione (SaO2) <95% verrà somministrata ventilazione manuale con maschera a 10 l/min di O2. Tutti i volontari monitoreranno con ECG, pressione sanguigna, pulsossimetria, indice bispettrale e gittata cardiaca.
Il propofol verrà somministrato utilizzando un'infusione target-controllata disponibile in commercio con un modello farmacocinetico incorporato sviluppato da Schnider e Cortinez (arcomed ag, Medical System, Switzerland). Ogni volontario sarà studiato due volte, il che significa che ogni soggetto fungerà quindi da proprio controllo.
Lo studio si svolgerà in due fasi:
FASE I: tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando il dispositivo di infusione controllata target e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti.
FASE II: 72 ore dopo la fase I . Tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando dispositivi di infusione controllata target e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti.
La perdita di coscienza sarà valutata da un osservatore indipendente utilizzando due diversi criteri: punteggio OAA/S <2 (OAA/S2) corrispondente all'assenza di risposta a stimoli moderati e perdita del riflesso delle ciglia (LOER). Saranno misurati il tempo per OAA/S2 e il tempo per LOER così come le corrispondenti concentrazioni cerebrali e plasmatiche di propofol. Allo stesso tempo, verranno registrati i valori BIS e gittata cardiaca.
Dopo 20 minuti, l'infusione verrà interrotta. Recupero di coscienza (ROC), che verrà valutato ogni 10 secondi fino al risveglio dei pazienti, e i valori di Ce, BIS e gittata cardiaca.
L'attività dell'elettroencefalogramma (EEG) sarà monitorata dagli elettrodi BIS Quatro platform® e da un monitor BIS VISTA™ 1.01 Vista l'indice bispettrale (Covidien, USA). Le informazioni verranno registrate ogni 20 secondi La gittata cardiaca verrà misurata utilizzando Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™
La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, SaO2, la frequenza respiratoria saranno misurate prima di iniziare l'infusione di propofol e poi ogni 3 minuti fino alla fine della prova. Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥30% del valore basale sarà considerata come ipotensione e una frequenza cardiaca <45 definita bradicardia.
ANALISI STATISTICA Si tratta di uno studio prospettico, descrittivo e comparativo. Useremo il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney applicato a due campioni indipendenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela
- Clinica Avila
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I
- Età 18-60 anni
- Pazienti con indice di massa corporea < 30.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indice di massa corporea > 30.
- Pazienti che presentano disturbi psichiatrici o neurologici, problemi endocrino-metabolici, malattie respiratorie e cardiache, o con problemi di allergie.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti trattati con psicofarmaci, alcol compreso, nelle 48 ore precedenti.
- Pazienti con precedenti di complicanze anestetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di propofol
Il propofol verrà somministrato utilizzando un'infusione target-controllata disponibile in commercio con un modello farmacocinetico incorporato sviluppato da Schnider e Cortinez (arcomed ag, Medical System, Switzerland).. Lo studio si svolgerà in due fasi: FASE I: tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando il dispositivo TCI e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti. FASE II: 72 ore dopo la fase I . Tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando dispositivi TCI e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti. |
Lo studio si svolgerà in due fasi: FASE I: tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando il dispositivo TCI e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti.
Altri nomi:
FASE II: 72 ore dopo la fase I .
Tutti i volontari riceveranno l'infusione di propofol con il primo modello scelto a caso (Schnider o Cortinez) utilizzando dispositivi TCI e la concentrazione target iniziale di propofol nel sito dell'effetto sarà di 3 ug/ml per 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di sedazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione di propofol
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Utilizzeremo la Ramsey Sedation Scale per valutare la LOC all'inizio dell'infusione e dopo 20 minuti valuteremo il recupero della coscienza dopo l'interruzione dell'infusione.
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Durante il periodo di infusione di propofol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: Durante un periodo di infusione di propofol
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Useremo il monitor BIS (BIS Vista, Covidien).
I dati verranno raccolti in scheda tecnica excel
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Durante un periodo di infusione di propofol
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Valori emodinamici
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione di propofol
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Misureremo la gittata cardiaca utilizzando Monitor ICON® Electrical Cardiometric™, ogni 3 minuti.
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Durante il periodo di infusione di propofol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos R Ramirez, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019CBCEA032013
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